Krajina: Európska únia
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir
ViiV Healthcare BV
J05AX12
dolutegravir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Revision: 34
Autorizēts
2014-01-16
86 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 87 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TIVICAY 10 MG APVALKOTĀS TABLETES TIVICAY 25 MG APVALKOTĀS TABLETES TIVICAY 50 MG APVALKOTĀS TABLETES _dolutegravirum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS (VAI JŪSU BĒRNAM, JA VIŅŠ IR PACIENTS) SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums (vai Jūsu bērnam, ja viņš ir pacients). Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tivicay un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tivicay lietošanas 3. Kā lietot Tivicay 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tivicay 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TIVICAY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Tivicay satur aktīvo vielu dolutegravīru. Dolutegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko dēvē par _integrāzes inhibitoriem (INI)_ . Tivicay lieto HIV (CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA) INFEKCIJAS ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 14 kg. Tivicay neizārstē HIV infekciju; tas samazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam palielināties. Rezultātā tas palielina arī CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju. Visi cilvēki pret ārstēšanu ar Tivicay nereaģē vienādi. Ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei. Tivicay vienmēr lieto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem ( _kombinētā terapija_ ). Lai kontrolētu HIV infekciju un aptur Prečítajte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Tivicay 10 mg apvalkotās tabletes Tivicay 25 mg apvalkotās tabletes Tivicay 50 mg apvalkotās tabletes _ _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tivicay 10 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas atbilst 10 mg dolutegravīra ( _dolutegravirum_ ). Tivicay 25 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas atbilst 25 mg dolutegravīra ( _dolutegravirum_ ). Tivicay 50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas atbilst 50 mg dolutegravīra ( _dolutegravirum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Tivicay 10 mg apvalkotās tabletes Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar aptuveni 6 mm diametru un iespiedumu “SV 572” vienā un “10” otrā pusē. Tivicay 25 mg apvalkotās tabletes Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar aptuveni 7 mm diametru un iespiedumu “SV 572” vienā un “25” otrā pusē. Tivicay 50 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar aptuveni 9 mm diametru un iespiedumu “SV 572” vienā un “50” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tivicay kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ir indicēts, lai ārstētu ar cilvēka imūndeficīta vīrusu ( _Human Immunodeficiency Virus_ , HIV) inficētus pieaugušos, pusaudžus un bērnus no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 14 kg. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Tivicay drīkst ordinēt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. _ _ Devas _Pieaugušie _ _ _ _Ar HIV-1 inficēti pacienti, kuriem nav dokumentētas rezistences vai klīniski pamatotu aizdomu par rezistenci _ _pret integrāzes grupas līdzekļiem _ Ieteicamā dolutegravīra deva ir 50 mg perorāli vienu reizi dienā. Lietojot vienlaicīgi ar dažām citām zālēm (piemēram, ar efavirenzu, Prečítajte si celý dokument