Tecfidera

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

dimetylfumarát

Dostupné z:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kód:

L04AX07

INN (Medzinárodný Name):

dimethyl fumarate

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Roztrúsená skleróza

Terapeutické indikácie:

Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Prehľad produktov:

Revision: 26

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2014-01-30

Príbalový leták

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
Písomná informácia pre používateľa
Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
dimetylfumarát (dimethyl fumarate)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Tecfidera a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tecfideru
3.
Ako užívať Tecfideru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tecfideru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Tecfidera a na čo sa používa
Čo je Tecfidera
Tecfidera je liek obsahujúci liečivo
dimetylfumarát
.
Na čo sa Tecfidera používa
Tecfidera sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM)
u pacientov vo veku od 13 rokov.
SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy.
Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich
s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria
ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité
videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu
pretrvávať.
Ako Tecfidera p�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg dimetylfumarátu (dimethyl fumarate)
Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg dimetylfumarátu (dimethyl fumarate﴿
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Zeleno-biele tvrdé gastrorezistentné kapsuly veľkosti 0 s vytlačenými znakmi „BG-12 120 mg“
obsahujúce mikrotablety.
Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Zelené tvrdé gastrorezistentné kapsuly veľkosti 0 s vytlačenými znakmi „BG-12 240 mg“ obsahujúce
mikrotablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Tecfidera je indikovaná na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 13 rokov, ktorí
majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu (
relapsing remitting multiple sclerosis/sclerosis multiplex,
RRSM).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe roztrúsenej sklerózy.
Dávkovanie
Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne. Po 7 dňoch sa má dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu
dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku. Pacient môže užiť vynechanú dávku len
v prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny. V inom prípade má pacient čakať až ňa ďalšiu
plánovanú dávku.
3
Dočasné zníženie dávky na 120 mg dvakrát denne môže znížiť výskyt sčervenania
a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií. Do 1 mesiaca sa má obnoviť odporúčaná udržiavacia dávka
240 mg dvakrát denne.
Tecfidera sa má užívať s jedlom (