Tecfidera

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dimetylfumarát

Saadav alates:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kood:

L04AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dimethyl fumarate

Terapeutiline rühm:

imunosupresíva

Terapeutiline ala:

Roztrúsená skleróza

Näidustused:

Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2014-01-30

Infovoldik

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TECFIDERA 120 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
TECFIDERA 240 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
dimetylfumarát (dimethyl fumarate)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tecfidera a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tecfideru
3.
Ako užívať Tecfideru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tecfideru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TECFIDERA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TECFIDERA
Tecfidera je liek obsahujúci liečivo
DIMETYLFUMARÁT
.
NA ČO SA TECFIDERA POUŽÍVA
TECFIDERA SA POUŽÍVA NA LIEČBU RELAPS-REMITUJÚCEJ ROZTRÚSENEJ
SKLERÓZY (SCLEROSIS MULTIPLEX, SM)
U PACIENTOV VO VEKU OD 13 ROKOV.
SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém
(CNS), vrátane mozgu a miechy.
Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi
(relapsmi) príznakov súvisiacich
s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne,
ale k typickým príznakom patria
ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním
(napr. rozmazané alebo dvojité
videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne
vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu
pretrvávať.
AKO TECFIDERA P�

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg
dimetylfumarátu (dimethyl fumarate).
Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg
dimetylfumarátu (dimethyl fumarate).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Zeleno-biele tvrdé gastrorezistentné kapsuly veľkosti 0 s
vytlačenými znakmi „BG-12 120 mg“
obsahujúce mikrotablety.
Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Zelené tvrdé gastrorezistentné kapsuly veľkosti 0 s vytlačenými
znakmi „BG-12 240 mg“ obsahujúce
mikrotablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tecfidera je indikovaná na liečbu dospelých a pediatrických
pacientov vo veku od 13 rokov, ktorí
majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu (
_relapsing remitting multiple sclerosis/sclerosis multiplex,_
RRSM).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v
liečbe roztrúsenej sklerózy.
Dávkovanie
Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne. Po 7 dňoch sa má
dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu
dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Ak pacient vynechá dávku, nemá užiť dvojnásobnú dávku. Pacient
môže užiť vynechanú dávku len
v prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny. V opačnom prípade
má pacient čakať až na ďalšiu
plánovanú dávku.
3
Dočasné zníženie dávky na 120 mg dvakrát denne môže znížiť
výskyt začervenania
a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií. Do 1 mesiaca sa má
obnoviť odporúčaná udržiavacia dávka
240 mg dvakrát denne.
Tecfidera sa má užívať s jed