Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Fostamatinib dinatrium
Instituto Grifols S.A.
B02BX
fostamatinib
Ostatné systémové hemostatics
Trombocytopénia
Tavlesse je indikovaný na liečbu chronických imúnna trombocytopénia (ITP) u dospelých pacientov, ktorí sú žiaruvzdorné na iné spôsoby liečby.
Revision: 5
oprávnený
2020-01-09
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TAVLESSE 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TAVLESSE 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY hexahydrát disodnej soli fostamatinibu Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TAVLESSE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAVLESSE 3. Ako užívať TAVLESSE 4. Možné vedľ ajšie účinky 5. Ako uchovávať TAVLESSE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TAVLESSE A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TAVLESSE TAVLESSE obsahuje liečivo fostamatinib. Je konkrétne zacielený na enzým, ktorý sa nazýva slezinová tyrozínkináza a ktorý má dôležitú úlohu pri rozklade krvných doštičiek. Týmto spôsobom TAVLESSE obmedzuje rozklad krvných doštičiek imunitným systémom a zvyšuje počet krvných doštičiek v tele. To pomáha znížiť riziko závažného krvácania. NA ČO SA TAVLESSE POUŽÍVA TAVLESSE sa používa na liečbu dospelý Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU TAVLESSE 100 mg filmom obalené tablety TAVLESSE 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE TAVLESSE 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 126,2 mg hexahydrátu disodnej soli fostamatinibu, čo zodpovedá 100 mg fostamatinibu. _Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom _ Každá 100 mg tableta obsahuje 23 mg sodíka (z pomocných látok a hexahydrátu disodnej soli fostamatinibu). TAVLESSE 150 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 189,3 mg hexahydrátu disodnej soli fostamatinibu, čo zodpovedá 150 mg fostamatinibu. _Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom _ Každá 150 mg tableta obsahuje 34 mg sodíka (z pomocných látok a hexahydrátu disodnej soli fostamatinibu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. TAVLESSE 100 mg filmom obalené tablety Okrúhla bikonvexná tmavooranžová, filmom obalená tableta s priemerom približne 9,0 mm, s vyrazeným označením „100“ na jednej strane a „R“ na druhej strane. TAVLESSE 150 mg filmom obalené tablety Oválna bikonvexná svetlooranžová, filmom obalená tableta s rozmermi približne 7,25 mm x 14,5 mm, s vyrazeným označením „150“ na jednej strane a „R“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek TAVLESSE je indikovaný na liečbu chronickej imunitnej trombocytopénie (immune thrombocytopenia, ITP) dospelým pacientom, ktorí sú refraktérni voči iným spôsobom liečby (pozri časť 5.1). 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba fostamatinibom má začať a prebiehať po Prečítajte si celý dokument