Tavlesse

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Fostamatinib dinatrium

Tilgængelig fra:

Instituto Grifols S.A.

ATC-kode:

B02BX

INN (International Name):

fostamatinib

Terapeutisk gruppe:

Ostatné systémové hemostatics

Terapeutisk område:

Trombocytopénia

Terapeutiske indikationer:

Tavlesse je indikovaný na liečbu chronických imúnna trombocytopénia (ITP) u dospelých pacientov, ktorí sú žiaruvzdorné na iné spôsoby liečby.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2020-01-09

Indlægsseddel

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TAVLESSE 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TAVLESSE 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
hexahydrát disodnej soli fostamatinibu
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TAVLESSE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAVLESSE
3.
Ako užívať TAVLESSE
4.
Možné vedľ
ajšie účinky
5.
Ako uchovávať TAVLESSE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TAVLESSE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TAVLESSE
TAVLESSE obsahuje liečivo fostamatinib. Je konkrétne zacielený na
enzým, ktorý sa nazýva
slezinová tyrozínkináza a ktorý má dôležitú úlohu pri
rozklade krvných doštičiek. Týmto spôsobom
TAVLESSE obmedzuje rozklad krvných doštičiek imunitným systémom a
zvyšuje počet krvných
doštičiek v tele. To pomáha znížiť riziko závažného
krvácania.
NA ČO SA TAVLESSE POUŽÍVA
TAVLESSE sa používa na liečbu dospelý

Produktets egenskaber

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
TAVLESSE 100 mg filmom obalené tablety
TAVLESSE 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TAVLESSE 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 126,2 mg hexahydrátu
disodnej soli fostamatinibu, čo
zodpovedá 100 mg fostamatinibu.
_Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom _
Každá 100 mg tableta obsahuje 23 mg sodíka (z pomocných látok a
hexahydrátu disodnej soli
fostamatinibu).
TAVLESSE 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 189,3 mg hexahydrátu
disodnej soli fostamatinibu, čo
zodpovedá 150 mg fostamatinibu.
_Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom _
Každá 150 mg tableta obsahuje 34 mg sodíka (z pomocných látok a
hexahydrátu disodnej soli
fostamatinibu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
TAVLESSE 100 mg filmom obalené tablety
Okrúhla bikonvexná tmavooranžová, filmom obalená tableta s
priemerom približne 9,0 mm,
s vyrazeným označením „100“ na jednej strane a „R“ na
druhej strane.
TAVLESSE 150 mg filmom obalené tablety
Oválna bikonvexná svetlooranžová, filmom obalená tableta s
rozmermi približne 7,25 mm x 14,5 mm,
s vyrazeným označením „150“ na jednej strane a „R“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek TAVLESSE je indikovaný na liečbu chronickej imunitnej
trombocytopénie (immune
thrombocytopenia, ITP) dospelým pacientom, ktorí sú refraktérni
voči iným spôsobom liečby (pozri
časť 5.1).
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba fostamatinibom má začať a prebiehať po