Talzenna

Krajina: Európska únia

Jazyk: gréčtina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

talazoparib

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L01XK04

INN (Medzinárodný Name):

talazoparib

Terapeutické skupiny:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapeutické oblasti:

Νεοπλάσματα του μαστού

Terapeutické indikácie:

Talzenna ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με βλαστική BRCA1/2 μεταλλάξεις, που έχουν HER2-αρνητικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Ασθενείς με ορμονικούς υποδοχείς (HR)-θετικό καρκίνο του μαστού θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με πριν από ενδοκρινική θεραπεία με ή θεωρούνται ακατάλληλα για την ενδοκρινική θεραπεία με.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

Εξουσιοδοτημένο

Dátum Autorizácia:

2019-06-20

Príbalový leták

51
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
52
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TALZENNA 0,1 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
TALZENNA 0,25 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
TALZENNA 1 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ταλαζοπαρίμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε

Súhrn charakteristických

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Talzenna 0,1 mg σκληρά καψάκια
Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια
Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Talzenna 0,1 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τοσυλική
ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 0,1 mg
ταλαζοπαρίμπης.
Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τοσυλική
ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 0,25 mg
ταλαζοπαρίμπης.
Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τοσυλική
ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 1 mg
ταλαζοπαρίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Talzenna 0,1 mg σκληρά καψάκια
Αδιαφανές, περίπου 14 mm × 5 mm σκληρό
καψάκιο με λευκό κάλυμμα (με τυπωμένη
την ένδειξη
«Pfizer» με μαύρο χρώμα) και λευκό σώμα
(με τυπωμένη την ένδειξη «TLZ 0.1» με
μαύρ�