Talzenna

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

talazoparib

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

L01XK04

INN (इंटरनेशनल नाम):

talazoparib

चिकित्सीय समूह:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

चिकित्सीय क्षेत्र:

Νεοπλάσματα του μαστού

चिकित्सीय संकेत:

Talzenna ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με βλαστική BRCA1/2 μεταλλάξεις, που έχουν HER2-αρνητικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Ασθενείς με ορμονικούς υποδοχείς (HR)-θετικό καρκίνο του μαστού θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με πριν από ενδοκρινική θεραπεία με ή θεωρούνται ακατάλληλα για την ενδοκρινική θεραπεία με.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 6

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2019-06-20

सूचना पत्रक

51
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
52
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TALZENNA 0,1 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
TALZENNA 0,25 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
TALZENNA 1 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ταλαζοπαρίμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Talzenna 0,1 mg σκληρά καψάκια
Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια
Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Talzenna 0,1 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τοσυλική
ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 0,1 mg
ταλαζοπαρίμπης.
Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τοσυλική
ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 0,25 mg
ταλαζοπαρίμπης.
Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τοσυλική
ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 1 mg
ταλαζοπαρίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Talzenna 0,1 mg σκληρά καψάκια
Αδιαφανές, περίπου 14 mm × 5 mm σκληρό
καψάκιο με λευκό κάλυμμα (με τυπωμένη
την ένδειξη
«Pfizer» με μαύρο χρώμα) και λευκό σώμα
(με τυπωμένη την ένδειξη «TLZ 0.1» με
μαύρ�