Talzenna
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
16-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
16-01-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
16-01-2024
Δραστική ουσία:
talazoparib
Διαθέσιμο από:
Pfizer Europe MA EEIG
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01XK04
INN (Διεθνής Όνομα):
talazoparib
Θεραπευτική ομάδα:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Θεραπευτική περιοχή:
Νεοπλάσματα του μαστού
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Talzenna ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με βλαστική BRCA1/2 μεταλλάξεις, που έχουν HER2-αρνητικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Ασθενείς με ορμονικούς υποδοχείς (HR)-θετικό καρκίνο του μαστού θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με πριν από ενδοκρινική θεραπεία με ή θεωρούνται ακατάλληλα για την ενδοκρινική θεραπεία με.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 6
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2019-06-20
Φύλλο οδηγιών χρήσης
51
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
52
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TALZENNA 0,1 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
TALZENNA 0,25 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
TALZENNA 1 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ταλαζοπαρίμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Talzenna 0,1 mg σκληρά καψάκια
Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια
Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Talzenna 0,1 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τοσυλική
ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 0,1 mg
ταλαζοπαρίμπης.
Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τοσυλική
ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 0,25 mg
ταλαζοπαρίμπης.
Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τοσυλική
ταλαζοπαρίμπη, ισοδύναμη με 1 mg
ταλαζοπαρίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Talzenna 0,1 mg σκληρά καψάκια
Αδιαφανές, περίπου 14 mm × 5 mm σκληρό
καψάκιο με λευκό κάλυμμα (με τυπωμένη
την ένδειξη
«Pfizer» με μαύρο χρώμα) και λευκό σώμα
(με τυπωμένη την ένδειξη «TLZ 0.1» με
μαύρ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
