Krajina: Európska únia
Jazyk: španielčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ixekizumab
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
L04AC
ixekizumab
Inmunosupresores
Psoriasis
La placa psoriasisTaltz está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas en los adultos que son candidatos para la terapia sistémica. Psoriásica arthritisTaltz, solo o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han respondido adecuadamente o que son intolerantes a uno o más modificadores de la enfermedad reumática de drogas (DMARD) terapias.
Revision: 17
Autorizado
2016-04-25
78 B . PROSPECTO 79 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TALTZ 80 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA ixekizumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Taltz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Taltz 3. Cómo usar Taltz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Taltz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TALTZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Taltz contiene el principio activo ixekizumab. Taltz se utiliza para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación: • Psoriasis en placas en adultos • Psoriasis en placas en niños a partir de 6 años y con un peso corporal de al menos 25 kg y en adolescentes • Artritis psoriásica en adultos • Espondilitis anquilosante en adultos • Espondiloartritis axial no radiográfica en adultos Ixekizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de interleuquinas (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que promueve la psoriasis y enfermedades inflamatorias de las articulaciones y de la columna vertebral. Psoriasis en placas Taltz se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como “psoriasis en placas” en adultos y en niños desde 6 años con un peso corporal de al menos 25 kg y en adolescentes con enfermedad de moderada a grave. Taltz reduce los signos y síntomas de la enfermedad. El uso de Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Taltz 80 mg solución inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 80 mg de ixekizumab en 1 ml. Ixekizumab se produce en células CHO ( _Chinese Hamster Ovary, _ CHO por sus siglas en inglés) por tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). La solución es transparente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Psoriasis en placas Taltz está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos. Psoriasis en placas pediátrica Taltz está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en niños desde 6 años y con un peso corporal de al menos 25 kg y en adolescentes que son candidatos a tratamientos sistémicos. Artritis psoriásica Taltz, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ver sección 5.1). Espondiloartritis axial _Espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)_ Taltz está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional. _Espondiloartritis axial no radiográfica _ Taltz está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación confirmados por un aumento de la proteína C reactiva (PCR) y/o por resonancia magnética (RM) que no han respondido adecuadamente a medicamentos antinflamatorios no esteroideos (AINE). 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este m Prečítajte si celý dokument