Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Tadalafil
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
urologiset
Hypertensio, keuhkokuume
Talmanco on tarkoitettu aikuisille keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoitoon, joka on luokiteltu WHO: n funktionaaliseksi luokaksi II ja III,. Tehoa on osoitettu idiopaattisessa PAH: ssa (IPAH) ja PAH: ssa, joka liittyy kollageenin verisuonisairauteen.
Revision: 8
valtuutettu
2017-01-09
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TALMANCO 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI tadalafiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Talmanco on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talmanco-valmistetta 3. Miten Talmanco-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Talmanco-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TALMANCO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Talmanco-valmisteen vaikuttava aine on tadalafiili. Talmanco-valmistetta käytetään kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon aikuisilla. Talmanco kuuluu lääkeryhmään nimeltä fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n (PDE5) estäjät. Ne toimivat edistämällä keuhkoja ympäröivien verisuonten laajenemista. Tämä parantaa veren virtausta keuhkoihisi. Tämä parantaa fyysistä suorituskykyäsi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TALMANCO-VALMISTETTA ÄLÄ OTA TALMANCO-VALMISTETTA - jos olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos käytät jotakin nitraattia (nitroa) esim. amyylinitriittiä, jota käytetään rintakivun hoitoon. Tadalafiilin on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia. Jos käytät jotakin nitraattia tai olet epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi. - jos olet josku Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Talmanco 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 237,9 mg laktoosia (234,5 mg vedettömänä ja 3,4 mg monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti (noin 10,7 mm halkaisijaltaan), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”TA20”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Talmanco on tarkoitettu aikuisten koholla olevan keuhkovaltimopaineen (pulmonary arterial hypertension eli PAH) hoitoon parantamaan niiden potilaiden toimintakykyä, joiden toiminnallinen WHO-luokka on II tai III (ks. kohta 5.1). Valmisteen teho on osoitettu potilailla, joilla on idiopaattinen PAH (IPAH) sekä potilailla, joilla on sidekudossairauden (kollagenoosin) aiheuttamaan verisuonisairauteen liittyvä PAH. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa ja valvoa vain koholla olevan keuhkovaltimopaineen hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus Suositusannos on 40 mg (2 x 20 mg) kerran vuorokaudessa otettuna ruoan kanssa tai ilman ruokaa. _Iäkkäät _ Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen. _Munuaisten vajaatoiminta _ Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 20 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan suurentaa 40 mg:aan kerran vuorokaudessa yksilöllisen tehon ja siedettävyyden mukaan. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella tadalafiilia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). _Maksan vajaatoiminta_ Koska lievää tai keskivaikeaa maksakirroosia (Child-Pugh luokka A ja B) sairastavista potilaista _ _ on vain rajallisesti kliinistä kokemusta, annetaan aluksi 10 mg:n kerta-annoksia, minkä jälkeen voidaan harkita 20 mg:n vuorokaus Prečítajte si celý dokument