Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tadalafil

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

G04BE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tadalafil

Terapeuttinen ryhmä:

urologiset

Terapeuttinen alue:

Hypertensio, keuhkokuume

Käyttöaiheet:

Talmanco on tarkoitettu aikuisille keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoitoon, joka on luokiteltu WHO: n funktionaaliseksi luokaksi II ja III,. Tehoa on osoitettu idiopaattisessa PAH: ssa (IPAH) ja PAH: ssa, joka liittyy kollageenin verisuonisairauteen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-09

Pakkausseloste

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TALMANCO 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
tadalafiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Talmanco on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talmanco-valmistetta
3.
Miten Talmanco-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Talmanco-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TALMANCO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Talmanco-valmisteen vaikuttava aine on tadalafiili.
Talmanco-valmistetta käytetään kohonneen keuhkovaltimopaineen
hoitoon aikuisilla.
Talmanco kuuluu lääkeryhmään nimeltä fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n
(PDE5) estäjät. Ne toimivat
edistämällä keuhkoja ympäröivien verisuonten laajenemista. Tämä
parantaa veren virtausta
keuhkoihisi. Tämä parantaa fyysistä suorituskykyäsi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TALMANCO-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA TALMANCO-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos käytät jotakin nitraattia (nitroa) esim. amyylinitriittiä, jota
käytetään rintakivun hoitoon.
Tadalafiilin on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia.
Jos käytät jotakin nitraattia
tai olet epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi.
-
jos olet josku

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Talmanco 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 237,9 mg laktoosia
(234,5 mg vedettömänä ja 3,4 mg
monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera,
viistoreunainen tabletti (noin 10,7 mm
halkaisijaltaan), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja
toiselle puolelle ”TA20”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Talmanco on tarkoitettu aikuisten koholla olevan keuhkovaltimopaineen
(pulmonary arterial
hypertension eli PAH) hoitoon parantamaan niiden potilaiden
toimintakykyä, joiden toiminnallinen
WHO-luokka on II tai III (ks. kohta 5.1).
Valmisteen teho on osoitettu potilailla, joilla on idiopaattinen PAH
(IPAH) sekä potilailla, joilla on
sidekudossairauden (kollagenoosin) aiheuttamaan verisuonisairauteen
liittyvä PAH.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa ja valvoa vain koholla olevan keuhkovaltimopaineen
hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
Suositusannos on 40 mg (2 x 20 mg) kerran vuorokaudessa otettuna ruoan
kanssa tai ilman ruokaa.
_Iäkkäät _
Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille suositeltu aloitusannos on
20 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan suurentaa 40 mg:aan kerran
vuorokaudessa yksilöllisen
tehon ja siedettävyyden mukaan. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
sairastaville potilaille ei
suositella tadalafiilia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
_Maksan vajaatoiminta_
Koska lievää tai keskivaikeaa maksakirroosia (Child-Pugh luokka A ja
B) sairastavista potilaista
_ _
on
vain rajallisesti kliinistä kokemusta, annetaan aluksi 10 mg:n
kerta-annoksia, minkä jälkeen voidaan
harkita 20 mg:n vuorokaus