Krajina: Fínsko
Jazyk: fínčina
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Methadone hydrochloride
LE VET. BEHEER B.V.
QN02AC52
Methadone hydrochloride
5 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml, 50 ml
Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml, 50 ml
Metadonin yhdistelmävalmisteet
Määräämisehto: Vain eläinlääkärin annettavaksi.
Myyntilupa myönnetty
2014-12-11
1 PAKKAUSSELOSTE SYNTHADON VET. 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS KISSOILLE JA KOIRILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synthadon vet. 5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille metadonihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 millilitra sisältää: VAIKUTTAVA AINE: metadonihydrokloridi 5 mg vastaa metadonia 4,47 mg APUAINEET: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,0 mg propyyliparahydroksibentsoaati (E216) 0,2 mg Kirkas, väritön tai haaleankeltainen liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Koiran ja kissan kivunhoito. Koiran ja kissan yleisanestesian esilääkitys tai neuroleptianalgesia yhdessä neuroleptin kanssa. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on pitkälle edennyt hengitysvajaus. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö. 2 6. HAITTAVAIKUTUKSET Seuraavia haittavaikutuksia on hyvin yleisesti havaittu valmisteen antamisen jälkeen: Kissa: hengityksen lamaantumista saatetaan havaita. Lieviä kiihtymisen aiheuttamia oireita on havaittu: huulien lipominen, ääntely, virtsaaminen, ulostaminen, mustuaisten laajeneminen, kohonnut ruumiinlämpö ja ripuli. Kiputunnon herkistymistä on myös raportoitu. Kaikki oireet ovat olleet palautuvia. Koira: hengityksen lamaantumista ja sydämen harvalyöntisyyttä saatetaan havaita. Lieviä oireita: läähätys, huulien lipominen, kuolaaminen, ääntely, epäsäännöllinen hengitys, alentunut ruumiinlämpö, tuijottaminen ja ruumiin tärinä on havaittu. Virtsaamista ja ulostamista on hyvin harvoin havaittu ensimmäisen tunnin kuluessa annostelusta. Kaikki oireet ovat olleet palautuvia. Hait Prečítajte si celý dokument
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Synthadon vet. 5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: VAIKUTTAVA AINE: metadonihydrokloridi 5 mg vastaa metadonia 4,47 mg APUAINEET: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,0 mg propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön tai haaleankeltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira ja kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koiran ja kissan kivunhoito. Koiran ja kissan yleisanestesian esilääkitys tai neuroleptianalgesia yhdessä neuroleptin kanssa. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on pitkälle edennyt hengitysvajaus. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Johtuen yksilöllisestä vasteesta metadonille, elämiä on tarkkailtava säännöllisesti, jotta varmistutaan tehon riittävyydestä ja kestosta. Eläimelle on tehtävä huolellinen kliininen tutkimus ennen valmisteen käyttöä. Kissoilla pupillien laajeneminen kestää pidempään kuin kivunlievitysvaikutus, joten sitä ei voida käyttää arviointikohteena annoksen riittävyyttä arvioitaessa. Englanninvinttikoiralle voidaan joutua käyttämään muita rotuja korkeampia annoksia riittävän plasmapitoisuuden saavuttamiseksi. 2 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Metadoni voi ajoittain aiheuttaa hengitystoiminnan heikentymistä. Kuten muitakin opioidilääkkeitä käytettäessä, varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa eläimiä, joiden hengityselinten toiminta on heikentynyt, tai eläimiä, jotka saavat samanaikaisesti hengityslamaa mahdollisesti aiheuttavaa lääkitystä. Valmisteen turvallisen käytön varmistamiseksi hoidettuja elämiä on tarkkailtav Prečítajte si celý dokument