SYNTHADON VET 5 mg/ml injektioneste, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

04-12-2015

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

04-12-2015

Aktiivinen ainesosa:
Methadoni hydrochloridum
Saatavilla:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-koodi:
QN02AC52
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Methadoni hydrochloridum
Annos:
5 mg/ml
Lääkemuoto:
injektioneste, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Metadonin yhdistelmävalmisteet, ei psyykenlääkkeiden kanssa
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Vain eläinlääkärin annettavaksi.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31624
Valtuutus päivämäärä:
2014-12-11

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Synthadon vet 5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN

VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE

EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Synthadon vet 5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille

metadonihydrokloridi

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 millilitra sisältää:

Vaikuttava aine:

metadonihydrokloridi

5 mg

vastaten 4,47 mg metadonia

Apuaineet:

metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)

1,0 mg

propyyliparahydroksibentsoaati

0,2 mg

Kirkas, väritön tai haaleankeltainen liuos.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koiran ja kissan kivunhoito.

Koiran ja kissan yleisanestesian esilääkitys tai neuroleptianalgesia yhdessä neuroleptin kanssa.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää eläimillä, joilla on pitkälle edennyt hengitysvajaus.

Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kissa: hengityksen lamaantumista saatetaan havaita. Lievää kiihtymistä on havaittu: huulien lipominen,

ääntely, virtsaaminen, ulostaminen, mustuaisten laajeneminen, kohonnut ruumiinlämpö ja ripuli.

Kiputunnon herkistymistä on myös raportoitu. Kaikki oireet ovat olleet palautuvia.

Koira: hengityksen lamaantumista saatetaan havaita. Lieviä oireita on havaittu: läähätys, huulien

lipominen, kuolaaminen, ääntely, epäsäännöllinen hengitys, alentunut ruumiinlämpö, tuijottaminen ja

ruumiin tärinä. Silloin tällöin ensimmäisen tunnin kuluessa annostelusta virtsaamista ja ulostamista on

havaittu. Kaikki oireet ovat olleet palautuvia.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira ja kissa.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Kivunhoito

Koira: 0,5 – 1 mg metadonihydrokloridia elopainokiloa kohti ihon alle, lihakseen tai laskimoon (vastaten

0,1 – 0,2 millilitraa elopainokiloa kohti).

Kissa: 0,3 – 0,6 mg metadonihydrokloridia elopainokiloa kohti lihakseen

(vastaten 0,06 – 0,12 millilitraa elopainokiloa kohti).

Valmistetta annosteltaessa tulee käyttää asianmukaisesti kalibroitua ruiskua tarkan annoksen

varmistamiseksi.

Koska vaste metadonille vaihtelee yksilöstä toiseen ja riippuu osittain annoksesta, potilaan iästä,

yksilöllisistä eroista kivun siedossa sekä yleisvoinnista, optimaalisen annostelun tulisi olla yksilöllinen.

Koiralla vaikutus alkaa ihon alaisen annostelun jälkeen yhden tunnin, lihaksensisäisen annostelun jälkeen

noin 15 minuutin kuluttua ja laskimonsisäisen annostelun jälkeen 10 minuutin kuluessa. Lihaksen ja

laskimonsisäisen annostelun jälkeen vaikutus kestää noin 4 tunnin ajan. Kissalla vaikutus alkaa 15

minuutin kuluttua ja kestää keskimäärin 4 tunnin ajan. Eläin on tutkittava säännöllisesti

kivunlievitystarpeen arvioimiseksi.

Esilääkityksenä ja/tai neuroleptianalgesiaan

Koira:

Metadoni HCl 0,5 - 1 mg/kg, i.v., s.c. tai i.m.

Yhdistelmäkäyttö:

Metadoni HCl 0,5 mg/kg, i.v. + esim. midatsolaami tai diatsepami. Induktio propofolilla, ylläpito

isofluraanin ja hapen seoksella.

Metadoni HCl 0,5 mg/kg + esim. asepromatsiini. Induktio tiopentonilla tai propofolilla

vaikutukseen saakka, ylläpito isofluraanin ja hapen seoksella, tai induktio diatsepaamilla ja

ketamiinilla.

Metadoni HCl 0,5 - 1,0 mg/kg, i.v. tai i.m. + alfa-2-agonisti (esim. ksylatsiini tai medetomidiini).

Induktio propofolilla, ylläpito isofluraanilla yhdistettynä fentanyyliin tai käyttäen pelkkää

laskimonsisäistä anestesiaa (TIVA protokolla): ylläpito propofolilla yhdistettynä fentanyyliin.

TIVA protokolla: induktio propofolilla vaikutukseen saakka. Ylläpito propofolilla ja remifentaniililla.

Kemiallis-fysikaalinen yhteensopivuus on osoitettu vain laimennoksella 1:5, joissa infuusioliuoksena ovat

olleet: natriumkloridi 0,9 %, Ringerin liuos ja glukoosi 5 %.

Kissa:

Metadoni HCl 0,3 - 0,6 mg/kg, i.m.

- induktioon bentsodiatsepiini (esim. midatsolaami) ja dissosiatiivinen anesteetti (esim. ketamiini).

- rauhoitteen kanssa (esim. asepromatsiini) ja tulehduskipulääke (meloksikaami) tai sedatiivi

(esim. alfa-2-agonisti).

- induktio propofolilla, ylläpito isofluraanin ja hapen seoksella.

Annokset riippuvat halutusta kivunlievityksen ja rauhoittumisen asteesta, toivotusta vaikutuksen kestosta

ja käytetyistä muista samanaikaisista kipua lievittävistä ja anesteettisesti vaikuttavista aineista. Yhdessä

muiden valmisteiden kanssa käytettynä, voidaan käyttää alempia annoksia. Varmista turvallinen

yhteiskäyttö tutustumalla tarkoituksenmukaiseen valmisteista kertovaan kirjallisuuteen.

Tulppaa ei tule lävistää yli 20 kertaa.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Katso kohta 8.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Säilytä valolta suojassa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP-

merkinnän jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 päivää.

Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia valolta

suojassa.

Kun pakkaus on avattu (tulppa lävistetty) ensimmäisen kerran, pakkausselosteen mukainen avatun

pakkauksen kestoaika tulee merkitä etikettiin sille varattuun tilaan. Tämän päivämäärän jälkeen jäljellä

oleva valmiste on hävitettävä ohjeiden mukaan.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Metadoni voi ajoittain aiheuttaa hengitystoiminnan heikentymistä. Kuten muitakin opioidilääkkeitä

käytettäessä, varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa eläimiä, joiden hengityselinten toiminta on

heikentynyt, tai eläimiä, jotka saavat samanaikaisesti hengityslamaa mahdollisesti aiheuttavaa lääkitystä.

Valmisteen turvallisen käytön varmistamiseksi hoidettuja elämiä on tarkkailtava säännöllisesti, erityisesti

sydämen sykkeen ja hengitystiheyden osalta.

Metadoni metaboloituu maksan kautta, joten maksan toiminnan vajaus saattaa vaikuttaa sen tehoon ja

vaikutuksen kestoon. Valmisteen käyttö munuaisten, sydämen tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä

sekä sokissa voi johtaa suurempaan riskiin. Metadonin turvallisuutta ei ole osoitettu alle 8 viikon ikäisillä

koirilla eikä alle 5 kuukauden ikäisillä kissoilla. Opioidien vaikutus pään alueen vammoihin riippuu

vamman laadusta ja vaikeusasteesta sekä käytetyistä hengitystä ylläpitävistä tukitoimista. Turvallisuutta

ei ole tutkittu kattavasti kliinisesti sairailla kissoilla. Uusittaessa annosta kissoille on noudatettava

erityistä varovaisuutta eksitaatioriskin takia. Valmisteen käytön tulee perustua hoidosta vastaavan

eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvioon.

Johtuen yksilöllisestä vasteesta metadonille, elämiä on tarkkailtava säännöllisesti, jotta varmistutaan

tehon riittävyydestä ja kestosta. Eläimelle on tehtävä huolellinen kliininen tutkimus ennen valmisteen

käyttöä. Kissoilla pupillojen laajeneminen kestää pidempään kuin kivunlievitysvaikutus, joten sitä ei

voida käyttää arviointikohteena annoksen riittävyyttä arvioitaessa. Englanninvinttikoiralle voidaan joutua

käyttämään muita rotuja korkeampia annoksia riittävän plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Metadoni voi aiheuttaa hengityksen lamaantumista, jos valmistetta läikkyy iholle tai vahinkoinjektion

yhteydessä. Vältä ihon, silmien ja suun kautta tapahtuvaa altistumista ja käytä läpäisemättömiä käsineitä

valmistetta käsitellessäsi. Jos valmistetta joutuu silmiin tai iholle, alue on huuhdeltava huolellisesti

runsaalla vedellä. Riisu kontaminoituneet vaatteet.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä metadonille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Metadoni voi aiheuttaa keskenmenon. Raskaana olevien naisten ei suositella käsittelevän valmistetta.

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta, mutta ÄLÄ AJA AUTOA, koska sedaatiota voi ilmetä.

LÄÄKÄRILLE: Metadoni on opioidi, joka saattaa myrkytystilanteessa aiheuttaa kliinisiä oireita, kuten

hengityslamaa ja apneaa, sedaatiota, hypotensiota ja kooman. Hengityksen lamaantuessa on käytettävä

ventilaattoria. Opioidiantagonisti naloksonin annostelu on suositeltavaa vaikutuksen kumoamiseksi.

Tiineys ja imetys:

Metadoni erittyy istukan läpi.

Eläimillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa on löydetty näyttöä lisääntymiseen liittyvistä haitallisista

vaikutuksista.

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta kohde-eläimillä ei ole selvitetty tiineyden ja imetyksen aikana.

Käyttöä ei suositella tiineyden aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Samanaikainen käyttö yhdessä neuroleptien kanssa, katso kohta 8. Metadoni voi lisätä analgeettien,

keskushermostoa inhiboivien ja hengitystä lamaavien aineiden vaikutusta. Buprenorfiinin samanaikainen

tai sitä seuraava käyttö voi heikentää tehoa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Puolitoistakertainen yliannos aiheutti kohdassa 6 mainittuja vaikutuksia.

Kissa: yliannostustapauksessa (> 2 mg/kg) voidaan havaita seuraavia oireita: lisääntynyt syljeneritys,

eksitaatio, takaraajojen halvaantuminen ja suoristusrefleksin heikkeneminen. Kohtauksia, kouristuksia ja

hapen puutetta on myös havaittu joillakin kissoilla. Annos 4 mg/kg voi olla kissalla tappava. Hengityksen

lamaantumista on myös kuvattu.

Koira: hengityksen lamaantumista on kuvattu.

Metadoni voidaan kumota naloksonilla. Naloksonia annostellaan toivotun vasteen saavuttamiseen

tarvittava määrä. Suositeltava aloitusannos on 0,1 mg/kg laskimonsisäisesti.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta infuusionesteitä, jotka on

mainittu kohdassa 8. Valmiste on yhteensopimaton meloksikaamia sisältävien injektionesteiden ja

muiden vedettömien liuosten kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

4.12.2015

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoko: pahvikotelo, jossa on yksi 5, 10, 20, 25, 30 tai 50 millilitraa valmistetta sisältävä lasipullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Vain eläinlääkärin annettavaksi.

BIPACKSEDEL FÖR

Synthadon vet 5 mg/ml injektionsvätska lösning för katt och hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Synthadon vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för katt och hund

metadonhydroklorid

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

metadonhydroklorid

5 mg

motsvarande metadon

4,47 mg

Hjälpämnen:

metylparahydroxibensoat (E218)

1,0 mg

propylparahydroxibensoat

0,2 mg

En klar, färglös till blekgul lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Analgesi hos hund och katt.

Premedicinering inför generell anestesi eller neuroleptanalgesi på hund och katt i kombination med ett

neuroleptiskt läkemedel.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.

Använd inte på djur med framskriden andningsinsufficiens.

Använd inte på djur med svår lever- och njurdysfunktion.

6.

BIVERKNINGAR

Katt: andningsdepression kan förekomma. Milda excitatoriska reaktioner har observerats: läppslickning,

vokalisering, urinering, tarmtömning, mydrias (utvidgad pupill), ökad kroppstemperatur och diarré.

Hyperalgesi har rapporterats. Alla reaktioner var övergående.

Hund: andningsdepression kan förekomma. Milda reaktioner har observerats: flämtning, läppslickning,

salivering, vokalisering, oregelbunden andning, låg kroppstemperatur, stirrande blick och

kroppsdarrningar. Enstaka urinering och tarmtömning kan förekomma inom den första timmen efter

dosering. Alla reaktioner var övergående.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund och katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Analgesi

Hund: 0,5 till 1 mg metadonhydroklorid per kg kroppsvikt, subkutant, intramuskulärt eller intravenöst

(motsvarande 0,1 till 0,2 ml/kg).

Katt: 0,3 till 0,6 mg metadonhydroklorid per kg kroppsvikt, intramuskulärt

(motsvarande 0,06 till 0,12 ml/kg).

För att säkerställa korrekt dosering en lämpligt graderad injektionsspruta användas för att administrera

läkemedlet.

Eftersom det individuella svaret på metadon varierar, och delvis beror på dos, patientens ålder,

individuella skillnader i smärtkänslighet och allmäntillstånd, ska den optimala doseringen baseras

individuellt. Hos hundar sätter effekten in 1 timme efter subkutan administrering, cirka

15 minuter efter intramuskulär injektion och inom 10 minuter efter intravenös injektion.

Effektdurationen är cirka 4 timmar efter intramuskulär eller intravenös administrering. Hos katter sätter

effekten in 15 minuter efter administrering och effektdurationen är i genomsnitt 4 timmar. Djuret ska

undersökas regelbundet för att bedöma om ytterligare analgesi behövs senare.

Premedicinering och/eller neuroleptanalgesi

Hund:

Metadon HCl 0,5 - 1 mg/kg, i.v., s.c. eller i.m.

Kombinationer t.ex.:

Metadon HCl 0,5 mg/kg, i.v. + t.ex. midazolam eller diazepam. Induktion med propofol,

underhåll med isofluran i syrgas.

Metadon HCl 0,5 mg/kg + t.ex. acepromazin. Induktion med tiopental eller propofol tills effekt

erhålls, underhåll med isofluran i syrgas eller induktion med diazepam och ketamine.

Metadon HCl 0,5 - 1,0 mg/kg, i.v. eller i.m. + alfa-2-agonist (t.ex. xylazin eller medetomidin).

Induktion med propofol, underhåll med isofluran i kombination med fentanyl eller protokoll för

total intravenös anestesi (TIVA): underhåll med propofol i kombination med fentanyl.

TIVA-protokoll: induktion med propofol, tills effekt erhålls. Underhåll med propofol och remifentanil

Kemisk-fysisk kompatibilitet har endast visats för spädningar 1:5 med följande infusionslösningar:

natriumklorid 0,9 %, Ringers lösning och glukos 5 %.

Katt:

Metadon HCl 0,3 till 0,6 mg/kg i.m.

induktion med bensodiazepin (t.ex. midazolam) och dissociativa läkemedel (t.ex. ketamin).

med ett lugnande medel (t.ex. acepromazin) och NSAID (meloxikam) eller ett sedativum

(t.ex. alfa-2-agonist).

induktion med propofol, underhåll med isofluran i syrgas.

Doserna beror på önskad grad av analgesi och sedering, önskad effektduration och samtidig

användning av andra analgetika och anestetika.

Vid användning i kombination med andra läkemedel kan lägre doser användas.

För säker användning tillsammans med andra läkemedel ska relevant produktlitteratur konsulteras.

Proppen ska inte punkteras mer än 20 gånger.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Se avsnitt 8.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år .

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 4 timmar i skydd från ljus.

När förpackningen bryts (öppnas) för första gången ska kasseringsdatum för resterande läkemedel

räknas ut med hjälp av den hållbarhet i öppnad förpackning som anges i denna bipacksedel. Skriv

kasseringsdatum på avsedd plats på etiketten.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Metadon kan ibland orsaka andningsdepression och liksom med andra opioidläkemedel ska försiktighet

iakttas vid behandling av djur med nedsatt respiratorisk funktion eller djur som får läkemedel som kan

orsaka andningsdepression. För att säkerställa säker användning av läkemedlet ska behandlade djur

kontrolleras regelbundet, vilket omfattar undersökning av hjärt- och andningsfrekvensen.

Eftersom metadon metaboliseras av levern kan effektens intensitet och duration påverkas hos djur med

nedsatt leverfunktion. Vid njur-, hjärt- eller leverdysfunktion eller chock kan det finnas större risk i

samband med användning av läkemedlet. Metadons säkerhet har inte visats hos hundar som är yngre

än 8 veckor och katter som är yngre än 5 månader. Effekten av en opioid på en huvudskada beror på

skadans typ och svårighetsgrad, samt vilken andningshjälp som ges. Säkerheten har inte utvärderats

fullständigt för kliniskt nedsatta katter. På grund av risken för excitation ska upprepad administrering till

katt användas med försiktighet. Användning i ovan nämnda fall ska ske i enlighet med ansvarig

veterinärs nytta/riskbedömning.

På grund av varierande individuellt svar på metadon ska djuren kontrolleras regelbundet, för

säkerställande av tillräcklig effekt under önskad effektduration. Användning av läkemedlet måste

föregås av en grundlig klinisk undersökning. Hos katter ses pupilldilatation långt efter att den

analgetiska effekten har försvunnit. Det är därför inte en adekvat parameter för utvärdering av den

administrerande dosens kliniska effekt. Greyhound-hundar kan behöva högre doser än andra raser för

att uppnå effektiva plasmanivåer.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Metadon kan orsaka andningsdepression vid spill på huden eller oavsiktlig självinjektion. Undvik kontakt

med hud, ögon och mun och bär ogenomsläppligahandskar vid hantering av läkemedlet. Vid spill på

huden eller stänk i ögonen, tvätta omedelbart med stora mängder vatten. Ta av kontaminerade kläder.

Personer som är överkänsliga för metadon ska undvika kontakt med läkemedlet. Metadon kan orsaka

dödfödsel. Detta läkemedel bör inte hanteras av gravida kvinnor.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information men KÖR INTE BIL

eftersom sedering kan förekomma.

ANVISNING FÖR LÄKARE: Metadon är en opioid vars toxicitet kan ge kliniska effekter, inklusive

andningsdepression eller apné, sedering, hypotoni och koma. Om andningsdepression uppstår ska

kontrollerad ventilation sättas in. Administrering av opioidantagonisten naloxon rekommenderas för att

häva symtomen.

Dräktighet, digivning:

Metadon diffunderar över placenta.

Studier på laboratoriedjur har visat negativa effekter på reproduktionen.

Läkemedlets säkerhet under dräktighet och digivning har inte utvärderats för djurslaget.

Användning av läkemedlet rekommenderas inte under dräktighet.

Andra läkemedel och Synthadon vet:

För samtidig användning av neuroleptika, se avsnitt 8. Metadon kan potentiera effekterna av analgetika,

CNS-hämmare och substanser som orsakar andningsdepression. Samtidig eller efterföljande

användning av läkemedel med buprenorfin kan leda till bristande effekt.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

En 1,5-faldig överdos resulterade i de effekter som beskrivs i avsnitt 6.

Katt:

Vid överdosering (> 2 mg/kg) kan följande tecken observeras: ökad salivering, excitation,

bakbensförlamning och avsaknad av upprätningsreflex. Kramper, konvulsioner och hypoxi noterades

också hos vissa katter. En dos på 4 mg/kg kan vara dödlig för katter. Andningsdepression har

beskrivits.

Hund:

Andningsdepression har beskrivits.

Metadon kan motverkas av naloxon. Naloxon ska ges tills effekt erhålls. En startdos på 0,1 mg/kg

intravenöst rekommenderas.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med infusionslösningar som indikeras i avsnitt 8.

Läkemedlet är inkompatibelt med injektionsvätskor som innehåller meloxikam eller annan vattenfri

lösning.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ

ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

4.12.2015

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: kartong innehållande 1 injektionsflaska med 5, 10, 20, 25, 30 eller 50 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Administreras endast av veterinär.

Lue koko asiakirja

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Synthadon vet 5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 millilitra sisältää:

Vaikuttava aine:

metadonihydrokloridi

5 mg

vastaten metadonia

4,47 mg

Apuaineet:

metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)

1,0 mg

propyyliparahydroksibentsoaatti

0,2 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas, väritön tai haaleankeltainen liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Koira ja kissa.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Koiran ja kissan kivunhoito.

Koiran ja kissan yleisanestesian esilääkitys tai neuroleptianalgesia yhdessä neuroleptin kanssa.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää eläimillä, joilla on pitkälle edennyt hengitysvajaus.

Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Johtuen yksilöllisestä vasteesta metadonille, elämiä on tarkkailtava säännöllisesti, jotta varmistutaan

tehon riittävyydestä ja kestosta. Eläimelle on tehtävä huolellinen kliininen tutkimus ennen valmisteen

käyttöä. Kissoilla pupillojen laajeneminen kestää pidempään kuin kivunlievitysvaikutus, joten sitä ei

voida käyttää arviointikohteena annoksen riittävyyttä arvioitaessa. Englanninvinttikoiralle voidaan joutua

käyttämään muita rotuja korkeampia annoksia riittävän plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Metadoni voi ajoittain aiheuttaa hengitystoiminnan heikentymistä. Kuten muitakin opioidilääkkeitä

käytettäessä, varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa eläimiä, joiden hengityselinten toiminta on

heikentynyt, tai eläimiä, jotka saavat samanaikaisesti hengityslamaa mahdollisesti aiheuttavaa lääkitystä.

Valmisteen turvallisen käytön varmistamiseksi hoidettuja elämiä on tarkkailtava säännöllisesti, erityisesti

sydämen sykkeen ja hengitystiheyden osalta.

Metadoni metaboloituu maksan kautta, joten maksan toiminnan vajaus saattaa vaikuttaa sen tehoon ja

vaikutuksen kestoon. Valmisteen käyttö munuaisten, sydämen tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä

sekä sokissa voi johtaa suurempaan riskiin. Metadonin turvallisuutta ei ole osoitettu alle 8 viikon ikäisillä

koirilla eikä alle 5 kuukauden ikäisillä kissoilla. Opioidien vaikutus pään alueen vammoihin riippuu

vamman laadusta ja vaikeusasteesta sekä käytetyistä hengitystä ylläpitävistä tukitoimista. Turvallisuutta

ei ole tutkittu kattavasti kliinisesti sairailla kissoilla. Uusittaessa annosta kissoille on noudatettava

erityistä varovaisuutta eksitaatioriskin takia. Edellä mainituissa tapauksissa valmisteen käytön tulee

perustua hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvioon.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Metadoni voi aiheuttaa hengityksen lamaantumista, jos valmistetta läikkyy iholle tai vahinkoinjektion

yhteydessä. Vältä ihon, silmien ja suun kautta tapahtuvaa altistumista ja käytä läpäisemättömiä käsineitä

valmistetta käsitellessäsi. Jos valmistetta joutuu silmiin tai iholle, alue on huuhdeltava huolellisesti

juoksevalla kylmällä vedellä. Riisu kontaminoituneet vaatteet.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä metadonille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Metadoni voi aiheuttaa keskenmenon. Raskaana olevien naisten ei suositella käsittelevän valmistetta.

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

pakkausselostetta, mutta ÄLÄ AJA AUTOA, koska sedaatiota voi ilmetä.

Lääkärille:

Metadoni on opioidi, joka saattaa myrkytystilanteessa aiheuttaa kliinisiä oireita, kuten hengityslamaa ja

apneaa, sedaatiota, hypotensiota ja kooman. Hengityksen lamaantuessa on käytettävä ventilaattoria.

Opioidiantagonisti naloksonin annostelu on suositeltavaa vaikutuksen kumoamiseksi.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Kissa: hengityksen lamaantumista saatetaan havaita. Lievää kiihtymistä on havaittu: huulien lipominen,

ääntely, virtsaaminen, ulostaminen, mydriaasi, hypertermia ja ripuli. Hyperalgesiaa on myös raportoitu.

Kaikki oireet ovat olleet palautuvia.

Koira: hengityksen lamaantumista saatetaan havaita. Lieviä oireita on havaittu: läähätys, huulien

lipominen, kuolaaminen, ääntely, epäsäännöllinen hengitys, hypotermia, tuijottaminen ja ruumiin tärinä.

Silloin tällöin ensimmäisen tunnin kuluessa annostelusta virtsaamista ja ulostamista on havaittu. Kaikki

oireet ovat olleet palautuvia.

4.7

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Metadoni erittyy istukan läpi.

Laboratoriotutkimuksissa on löydetty näyttöä lisääntymiseen liittyvistä haittavaikutuksista.

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta kohde-eläimillä ei ole selvitetty tiineyden ja laktaation aikana.

Valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden aikana.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Samanaikainen käyttö yhdessä neuroleptien kanssa, katso kohta 4.9. Metadoni voi lisätä analgeettien,

keskushermostoa inhiboivien ja hengitystä lamaavien aineiden vaikutusta. Buprenorfiinin samanaikainen

tai sitä seuraava käyttö voi heikentää tehoa.

4.9

Annostus ja antotapa

Kivunhoito

Koira: 0,5 – 1 mg metadonihydrokloridia elopainokiloa kohti ihon alle, lihakseen tai laskimoon

(vastaten 0,1 – 0,2 millilitraa elopainokiloa kohti).

Kissa: 0,3 – 0,6 mg metadonihydrokloridia elopainokiloa kohti lihakseen

(vastaten 0,06 – 0,12 millilitraa elopainokiloa kohti).

Tarkan annoksen varmistamiseksi eläimen paino tulee määrittää tarkasti ja käyttää asianmukaisesti

kalibroitua ruiskua.

Koska vaste metadonille vaihtelee yksilöstä toiseen ja riippuu osittain annoksesta, potilaan iästä,

yksilöllisistä eroista kivun siedossa sekä yleisvoinnista, optimaalisen annostelun tulisi olla yksilöllinen.

Koiralla vaikutus alkaa ihon alaisen annostelun jälkeen yhden tunnin, lihaksensisäisen annostelun jälkeen

noin 15 minuutin kuluttua ja laskimonsisäisen annostelun jälkeen 10 minuutin kuluessa. Lihaksen ja

laskimonsisäisen annostelun jälkeen vaikutus kestää noin 4 tunnin ajan. Kissalla vaikutus alkaa 15

minuutin kuluttua ja kestää keskimäärin 4 tunnin ajan. Eläin on tutkittava säännöllisesti

kivunlievitystarpeen arvioimiseksi.

Esilääkityksenä ja/tai neuroleptianalgesiaan

Koira:

Metadoni HCl 0,5 - 1 mg/kg, laskimoon, ihon alle tai lihakseen.

Yhdistelmäkäyttö:

Metadoni HCl 0,5 mg/kg, laskimoon + esim. midatsolaami tai diatsepami. Induktio propofolilla,

ylläpito isofluraanin ja hapen seoksella.

Metadoni HCl 0,5 mg/kg + esim. asepromatsiini. Induktio tiopentonilla tai propofolilla

vaikutukseen saakka, ylläpito isofluraanin ja hapen seoksella, tai induktio diatsepaamilla ja

ketamiinilla.

Metadoni HCl 0,5 - 1,0 mg/kg, laskimoon tai lihakseen + alfa-2-agonisti (esim. ksylatsiini tai

medetomidiini). Induktio propofolilla, ylläpito isofluraanilla yhdistettynä fentanyyliin tai käyttäen

pelkkää laskimonsisäistä anestesiaa (TIVA protokolla): ylläpito propofolilla yhdistettynä

fentanyyliin.

TIVA protokolla: induktio propofolilla vaikutukseen saakka. Ylläpito propofolilla ja remifentaniililla.

Kemiallis-fysikaalinen yhteensopivuus on osoitettu vain laimennoksella 1:5, joissa infuusioliuoksena ovat

olleet: natriumkloridi 0,9 %, Ringerin liuos ja glukoosi 5 %.

Kissa:

Metadoni HCl 0,3 - 0,6 mg/kg, lihakseen

- induktioon bentsodiatsepiini (esim. midatsolaami) ja dissosiatiivinen anesteetti (esim. ketamiini).

- rauhoitteen kanssa (esim. asepromatsiini) ja tulehduskipulääke (meloksikaami) tai sedatiivi

(esim. alfa-2-agonisti).

- induktio propofolilla, ylläpito isofluraanin ja hapen seoksella.

Annokset riippuvat halutusta kivunlievityksen ja rauhoittumisen asteesta, toivotusta vaikutuksen kestosta

ja käytetyistä muista samanaikaisista kipua lievittävistä ja anesteettisesti vaikuttavista aineista. Yhdessä

muiden valmisteiden kanssa käytettynä, voidaan käyttää alempia annoksia. Varmista turvallinen

yhteiskäyttö tutustumalla tarkoituksenmukaiseen valmisteista kertovaan kirjallisuuteen.

Tulppaa ei tule lävistää yli 20 kertaa.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Puolitoistakertainen yliannos aiheutti kohdassa 4.6 mainittuja vaikutuksia.

Kissa:

Yliannostustapauksessa (> 2 mg/kg) voidaan havaita seuraavia oireita: lisääntynyt syljeneritys,

eksitaatio, takaraajojen halvaantuminen ja suoristusrefleksin heikkeneminen. Kohtauksia, kouristuksia ja

hapen puutetta on myös havaittu joillakin kissoilla. Annos 4 mg/kg voi olla kissalla tappava. Hengityksen

lamaantumista on myös kuvattu.

Koira:

Hengityksen lamaantumista on kuvattu.

Metadoni voidaan kumota naloksonilla. Naloksonia annostellaan toivotun vasteen saavuttamiseen

tarvittava määrä. Suositeltava aloitusannos on 0,1 mg/kg laskimonsisäisesti.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, opioidit, difenyylipropyyliamiinin johdannaiset

ATCvet-koodi: QN02AC52

5.1

Farmakodynamiikka

Metadoni poikkeaa rakenteeltaan muista analgeetteina käytettävistä opiumjohdannaisista ja esiintyy

raseemisena seoksena. Molemmilla enantiomeerillä on erilainen vaikutusmekanismi; d-isomeeri toimii

ei-kilpailevana NMDA-reseptoriantagonistina ja inhiboi norepinerfiinin takaisinottoa; l-isomeeri on

µ-opioidireseptori agonisti.

On olemassa kahta reseptorialatyyppiä - µ1 ja µ2. Metadonin analgeettisen vaikutuksen uskotaan

välittyvän molempien alatyyppien kautta µ2 alatyypin vastatessa hengitys- ja ruuansulatuselimistön

liikkeen lamaantumisesta. µ1 alatyyppi aikaansaa supraspinaalisen analgesian ja µ2 alatyyppi spinaalisen

analgesian.

Metadoni aikaansaa syvän analgesian. Sitä voidaan käyttää esilääkkeenä ja se auttaa sedaation

aikaansaamisessa yhdistettynä rauhoitteiden tai sedatiivien kanssa. Vaikutuksen kesto vaihtelee

1,5 tunnista 6,5 tuntiin. Opioidit saavat aikaan hengityslamaa, joka on annosriippuvainen. Erittäin korkeat

annokset voivat saada aikaan kouristuksia.

5.2

Farmakokinetiikka

Koiralla metadoni imeytyy erittäin nopeasti (Tmax 5 - 15 min) lihaksensisäisen annostelun jälkeen

annoksella 0,3 - 0,5 mg/kg. Vaikuttaa siltä, että suuremmilla annoksilla Tmax saavutetaan myöhemmin,

mikä kertoo siitä, että annoksen suurentaminen hidastaa imeytymisvaihetta. Koirien lihaksensisäisen

systeemisen altistuksen aste ja laajuus vaikuttaa noudattavan annoksesta riippumatonta lineaarista

kinetiikkaa. Hyväksikäytettävyys on korkea ja vaihtelee 65,4 % ja 100 % välillä, ollen keskimäärin

90 %. Ihoalaisen annostelun jälkeen annoksella 0,4 mg/kg, metadoni imeytyy hitaammin (Tmax

15 - 140 min) ja hyväksikäytettävyys on 79 ± 22 %. Koiralla vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli

4,84 uroksilla ja 6,1 l/kg nartuilla. Puoliintumisaika vaihtelee 0,9 - 2,2 tunnin välillä lihaksensisäisen

annostelun jälkeen eikä riipu annoksesta ja sukupuolesta. Puoliintumisaika voi olla hiukan pidempi

laskimonsisäisen annostelun jälkeen. Ihonalaisen annostelun jälkeen puoliintumisaika vaihtelee 6,4 – 15

tunnin välillä. Plasman puhdistuma (CL) laskimonsisäisen annostelun jälkeen on korkea eli 2,92 - 3,56 l/h

tai noin 70 – 85 % sydämen plasman minuuttitilavuudesta koirilla (4,18 l/h/kg).

Myös kissalla metadoni imeytyy nopeasti lihaksensisäisen annostelun jälkeen (huippuarvo saavutetaan

20 minuutissa) kuitenkin, kun valmiste annostellaan vahingossa ihonalaisesti tai johonkin muuhun

heikosti verisuonitettuun kudokseen, imeytyminen on hitaampaa. Puoliintumisaika vaihtelee

6 - 15 tuntiin. Puhdistuma vaihtelee keskitasoisesta alhaiseen keskiarvon (sd) ollessa

9,06 (3,3) ml/kg/min.

Metadoni sitoutuu voimakkaasti proteiineihin (60 – 90 %). Opioidit ovat lipofiilisia ja heikkoja emäksiä.

Näiden fysikaaliskemiallisten ominaisuuksien takia metadoni kertyy solunsisäisesti. Opioideilla on laaja

jakautumistilavuus, joka on merkittävästi suurempi kuin elimistön veden määrän. Pieni osa (3 – 4 %)

koiralle annostellusta metadonista erittyy muuttumattomana virtsaan, loput metaboloituu maksassa ja

erittyy sen jälkeen.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)

Propyyliparahydroksibentsoaatti

Natriumkloridi

Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)

Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta infuusionesteitä, jotka on

mainittu kohdassa 4.9. Valmiste on yhteensopimaton meloksikaamia sisältävien injektionesteiden ja

muiden vedettömien liuosten kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.

Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia valolta

suojassa.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Säilytä valolta suojassa.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Pakkaustyyppi: kirkas, väritön tyypin I lasipullo, teflonpäällysteinen 20 mm bromobutyylitulppa,

20 mm alumiinikorkki.

Pakkauskoko: pahvikotelo, jossa on yksi 5, 10, 20, 25, 30 tai 50 millilitraa valmistetta sisältävä lasipullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Alankomaat

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

MTnr 31624 FI

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: PP kuukausi VVVV

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

04.12.2015

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Vain eläinlääkärin annettavaksi.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot