Synthadon vet. 5 mg/ml injektioneste, liuos

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Methadone hydrochloride

Commercializzato da:

LE VET. BEHEER B.V.

Codice ATC:

QN02AC52

INN (Nome Internazionale):

Methadone hydrochloride

Dosaggio:

5 mg/ml

Forma farmaceutica:

injektioneste, liuos

Confezione:

Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml, 50 ml

Tipo di ricetta:

Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml, 50 ml

Area terapeutica:

Metadonin yhdistelmävalmisteet

Dettagli prodotto:

Määräämisehto: Vain eläinlääkärin annettavaksi.

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2014-12-11

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE
SYNTHADON VET. 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS KISSOILLE JA KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Synthadon vet. 5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille
metadonihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
metadonihydrokloridi
5 mg
vastaa metadonia
4,47 mg
APUAINEET:
metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)
1,0 mg
propyyliparahydroksibentsoaati
(E216)
0,2 mg
Kirkas, väritön tai haaleankeltainen liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran ja kissan kivunhoito.
Koiran ja kissan yleisanestesian esilääkitys tai neuroleptianalgesia
yhdessä neuroleptin kanssa.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on pitkälle edennyt
hengitysvajaus.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vaikea maksan ja munuaisten
toimintahäiriö.
2
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavia haittavaikutuksia on hyvin yleisesti havaittu valmisteen
antamisen jälkeen:
Kissa: hengityksen lamaantumista saatetaan havaita. Lieviä
kiihtymisen aiheuttamia oireita on havaittu:
huulien lipominen, ääntely, virtsaaminen, ulostaminen, mustuaisten
laajeneminen, kohonnut ruumiinlämpö
ja ripuli. Kiputunnon herkistymistä on myös raportoitu. Kaikki
oireet ovat olleet palautuvia.
Koira: hengityksen lamaantumista ja sydämen harvalyöntisyyttä
saatetaan havaita. Lieviä oireita:
läähätys, huulien lipominen, kuolaaminen, ääntely,
epäsäännöllinen hengitys, alentunut ruumiinlämpö,
tuijottaminen ja ruumiin tärinä on havaittu. Virtsaamista ja
ulostamista on hyvin harvoin havaittu
ensimmäisen tunnin kuluessa annostelusta. Kaikki oireet ovat olleet
palautuvia.
Hait

Scheda tecnica

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Synthadon vet. 5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
metadonihydrokloridi
5 mg
vastaa metadonia
4,47 mg
APUAINEET:
metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)
1,0 mg
propyyliparahydroksibentsoaatti (E216)
0,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai haaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran ja kissan kivunhoito.
Koiran ja kissan yleisanestesian esilääkitys tai neuroleptianalgesia
yhdessä neuroleptin kanssa.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on pitkälle edennyt
hengitysvajaus.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vaikea maksan ja munuaisten
toimintahäiriö.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Johtuen yksilöllisestä vasteesta metadonille, elämiä on
tarkkailtava säännöllisesti, jotta varmistutaan
tehon riittävyydestä ja kestosta. Eläimelle on tehtävä
huolellinen kliininen tutkimus ennen valmisteen
käyttöä. Kissoilla pupillien laajeneminen kestää pidempään kuin
kivunlievitysvaikutus, joten sitä ei voida
käyttää arviointikohteena annoksen riittävyyttä arvioitaessa.
Englanninvinttikoiralle voidaan joutua
käyttämään muita rotuja korkeampia annoksia riittävän
plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.
2
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Metadoni voi ajoittain aiheuttaa hengitystoiminnan heikentymistä.
Kuten muitakin opioidilääkkeitä
käytettäessä, varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa eläimiä,
joiden hengityselinten toiminta on
heikentynyt, tai eläimiä, jotka saavat samanaikaisesti hengityslamaa
mahdollisesti aiheuttavaa lääkitystä.
Valmisteen turvallisen käytön varmistamiseksi hoidettuja elämiä on
tarkkailtav