Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
buprenorphin, naloxon
Indivior Europe Limited
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Andre narkotika stoffer
Opioid-relaterede lidelser
Substitutionsbehandling for opioidmisbrug, inden for rammerne af medicinsk, social og psykologisk behandling. Intentionen med naloxon-komponenten er at afskrække intravenøs misbrug. Behandlingen er beregnet til brug hos voksne og unge over 15 år, som har accepteret at blive behandlet for afhængighed.
Revision: 22
autoriseret
2006-09-26
63 B. INDLÆGSSEDDEL 64 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SUBOXONE 2 MG/0,5 MG SUBLINGUAL RESORIBLET SUBOXONE 8 MG/2 MG SUBLINGUAL RESORIBLET SUBOXONE 16 MG/4 MG SUBLINGUAL RESORIBLET buprenorphin/naloxon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Suboxone 3. Sådan skal du tage Suboxone 4. Bivirkninger 5 Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Suboxone anvendes til behandling af afhængighed af opioider (narkotika) såsom heroin eller morfin hos stofmisbrugere, som har indvilliget i at blive behandlet for deres afhængighed. Suboxone anvendes til voksne og unge over 15 år, som også får medicinsk, social og psykologisk hjælp. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SUBOXONE TAG IKKE SUBOXONE • hvis du er allergisk over for buprenorphin, naloxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Suboxone (angivet i punkt 6) • hvis du har ALVORLIGE VEJRTRÆKNINGSPROBLEMER • hvis du har ALVORLIGE LEVERPROBLEMER • hvis du er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst, forvirring eller hallucinationer forårsaget af alkohol • hvis du tager naltrexon eller nalmefen til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN, FØR DU TAGER SUBOXONE, HVIS DU HAR: • astma eller andre vejrtrækningsproblemer • leverproblemer, såsom hepatitis • lavt blodtryk • Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Suboxone 2 mg/0,5 mg sublinguale resoribletter Suboxone 8 mg/2 mg sublinguale resoribletter Suboxone 16 mg/4 mg sublinguale resoribletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Suboxone 2 mg/0,5 mg sublinguale resoribletter Hver sublinguale resoriblet indeholder 2 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 0,5 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver sublinguale resoriblet indeholder 42 mg lactose (som monohydrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Suboxone 8 mg/2 mg sublinguale resoribletter Hver sublinguale resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 2 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver sublinguale resoriblet indeholder168 mg lactose (som monohydrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Suboxone 16 mg/4 mg sublinguale resoribletter Hver sublinguale resoriblet indeholder 16 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 4 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver sublinguale resoriblet indeholder 156,64 mg lactose (som monohydrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Sublingual resoriblet Suboxone 2 mg/0,5 mg sublinguale resoribletter Hvide, heksagonale, bikonvekse resoribletter på 6,5 mm præget med ”N2” på den ene side. Suboxone 8 mg/2 mg sublinguale resoribletter Hvide, heksagonale, bikonvekse resoribletter på 11 mm præget med ”N8” på den ene side. Suboxone 16 mg/4 mg sublinguale resoribletter Hvide, runde, bikonvekse resoribletter på 10,5 mm præget med ”N16” på den ene side 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling for opioidafhængighed som led i en medicinsk, social og psykologisk behandling. Formålet med naloxon-bestanddelen er at modvirke intravenøst misbrug. Suboxone er indiceret til voksne og unge over 15 år, som har indvilliget i at blive behandlet f Prečítajte si celý dokument