Suboxone

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

buprenorphin, naloxon

Available from:

Indivior Europe Limited

ATC code:

N07BC51

INN (International Name):

buprenorphine, naloxone

Therapeutic group:

Andre narkotika stoffer

Therapeutic area:

Opioid-relaterede lidelser

Therapeutic indications:

Substitutionsbehandling for opioidmisbrug, inden for rammerne af medicinsk, social og psykologisk behandling. Intentionen med naloxon-komponenten er at afskrække intravenøs misbrug. Behandlingen er beregnet til brug hos voksne og unge over 15 år, som har accepteret at blive behandlet for afhængighed.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2006-09-26

Patient Information leaflet

63
B. INDLÆGSSEDDEL
64
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG SUBLINGUAL RESORIBLET
SUBOXONE 8 MG/2 MG SUBLINGUAL RESORIBLET
SUBOXONE 16 MG/4 MG SUBLINGUAL RESORIBLET
buprenorphin/naloxon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Suboxone
3.
Sådan skal du tage Suboxone
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Suboxone anvendes til behandling af afhængighed af opioider
(narkotika) såsom heroin eller morfin
hos stofmisbrugere, som har indvilliget i at blive behandlet for deres
afhængighed.
Suboxone anvendes til voksne og unge over 15 år, som også får
medicinsk, social og psykologisk
hjælp.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SUBOXONE
TAG IKKE SUBOXONE
•
hvis du er allergisk over for buprenorphin, naloxon eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Suboxone (angivet i punkt 6)
•
hvis du har
ALVORLIGE VEJRTRÆKNINGSPROBLEMER
•
hvis du har
ALVORLIGE LEVERPROBLEMER
•
hvis du er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst,
forvirring eller
hallucinationer forårsaget af alkohol
•
hvis du tager naltrexon eller nalmefen til behandling af alkohol-
eller opioidafhængighed
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, FØR DU TAGER SUBOXONE,
HVIS DU HAR:
•
astma eller andre vejrtrækningsproblemer
•
leverproblemer, såsom hepatitis
•
lavt blodtryk
•

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublinguale resoribletter
Suboxone 8 mg/2 mg sublinguale resoribletter
Suboxone 16 mg/4 mg sublinguale resoribletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublinguale resoribletter
Hver sublinguale resoriblet indeholder 2 mg buprenorphin (som
hydrochlorid) og 0,5 mg naloxon
(som hydrochloriddihydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver sublinguale resoriblet indeholder 42 mg lactose (som monohydrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Suboxone 8 mg/2 mg sublinguale resoribletter
Hver sublinguale resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin (som
hydrochlorid) og 2 mg naloxon (som
hydrochloriddihydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver sublinguale resoriblet indeholder168 mg lactose (som monohydrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Suboxone 16 mg/4 mg sublinguale resoribletter
Hver sublinguale resoriblet indeholder 16 mg buprenorphin (som
hydrochlorid) og 4 mg naloxon (som
hydrochloriddihydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver sublinguale resoriblet indeholder 156,64 mg lactose (som
monohydrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublingual resoriblet
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublinguale resoribletter
Hvide, heksagonale, bikonvekse resoribletter på 6,5 mm præget med
”N2” på den ene side.
Suboxone 8 mg/2
mg sublinguale resoribletter
Hvide, heksagonale, bikonvekse resoribletter på 11 mm præget med
”N8” på den ene side.
Suboxone 16 mg/4 mg sublinguale resoribletter
Hvide, runde, bikonvekse resoribletter på 10,5 mm præget med
”N16” på den ene side
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling for opioidafhængighed som led i en medicinsk,
social og psykologisk
behandling. Formålet med naloxon-bestanddelen er at modvirke
intravenøst misbrug. Suboxone er
indiceret til voksne og unge over 15 år, som har indvilliget i at
blive behandlet f