Krajina: Európska únia
Jazyk: estónčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
efavirens
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG03
efavirenz
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Stocrin on näidustatud viirusevastase kombinatsioonravi korral inimese immuunpuudulikkuse viiruse-1 (HIV-1) -infektsiooniga täiskasvanutele, noorukitele ja kolmeaastastele lastele. Stocrin ei ole piisavalt uuritud patsientidel, kaugelearenenud HIV-haigus, nimelt patsientidel, kellel CD4 arv < 50 rakku/mm3) või pärast rikke proteaas-inhibiitori (PI)-sisaldavad raviliikide. Kuigi rist-resistentsust, efavirenz, mille PIs ei ole dokumenteeritud, on praegu piisavad andmed efektiivsuse edasine kasutamine, PI-põhinevad kombineeritud ravi pärast rikke raviskeemi, mis sisaldab Stocrin.
Revision: 49
Volitatud
1999-05-28
72 SISE PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST PUDELI SILDIL 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS STOCRIN 30 mg/ml suukaudne lahus efavirens 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 m l sisaldab 30 mg efavirensi. 3. ABIAINED Sisaldab bensoe hapet (E210) j a bensüülalkoholi (E1519). Lisainfo saamiseks vaata pakendi i nfolehte. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 180 ml suukaudset lahust. Suusüstal koos pudelikaela sisse lükatav a adapteriga. 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi i nfolehte. Suukaudne. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VA J ADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: Suukaudne lahus tuleb ära kasu tada kuu aja jooksul pärast pudeli esmakordset avamist. 9. SÄILIT AMISE ERITINGIMUSED 73 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMI S EKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/99/111/005 13. PARTII NU MBER Partii nr: 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE ’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) 17. AI NULAADNE I DEN TIFIKAATOR – 2D- VÖÖTKOOD 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – I NIMLOETAVAD ANDM ED 74 V ÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA J ÄRGMISED ANDMED KARP 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS STOCRIN 600 mg õhuke se polümeerikattega tabletid efavirens 2. TOIMEAINE(TE) SI SALDUS Üks õ hukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi. 3. ABIAINED Sisaldab laktoosmonohüdraati. Lisainfo saamiseks vaata pakendi infolehte. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 õh ukese polümeerikattega tabletti 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne. 6. ERIHOIATU S, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSA EG Kõlblik kuni: 9. Prečítajte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS STOCRIN 30 mg/ml suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 30 mg efavirensi. Teadaolevat toimet o mavad abiained Üks ml sisaldab 1 mg bensoehapet (E210) . Üks ml sisaldab kuni 0,816 mg bensüülalkoholi (E1519). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM S uukaudne lahus Värvitu kuni kahvatukollast värvi selge vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübiga (HIV-1) nakatunud täiskasvanute, noorukite ja üle 3- aastaste laste viirusevastane komb inatsioonravi patsientidel, kes ei saa neelata õhukese polümeerikattega tablette. STOCRINi ei ole piisavalt uuritud kau gele arenenud HIV - infektsiooniga (CD4 - rakkude hulk on <50 raku/mm 3 või ravi proteaasi inhibiitoritega (PI) ei ole andnud soovitud tulemus t) patsientidel. Ristuva resistentsuse esinemist efavirensi ja PI - te vahel ei ole dokumenteeritud, kuid praegusel hetkel pol e ka küllalt andmeid soovitamaks STOCRINi sisaldava kombinatsioonravi ebaõnnestumise korral kasutada järgnevalt PI - t sisaldavat kombinatsioonravi. Kokkuvõtet kliinilistest ja farmakodünaamilistest omadustest vt lõik 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMIS VIIS Ravi peab alustama HIV - infektsiooni ravi kogemusega arst. Annustamine Efavirensi tuleb manustada kombinatsioonis teiste retrovii rusevastaste ravimitega (vt lõik 4.5). Efavirensi suukaudset lahust võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2). Et väh endada närvisüsteemi poolt võimalikke tekkivaid kõrvaltoimeid, soovitatakse esimese 2…4 ravinädala vältel ja nimetatud kõrvaltoimete esinemise korral manustada ravimit õhtuti enne magamaheitmist (vt lõik 4.8). Täiskasvanud Efavirensi soovitatav annus on 24 ml, manustatuna suu kaudu 1 kord ööpäevas kombinatsioonis nukleosiidanaloogide pöördtranskriptaasi inhibiitoritega ( nucleoside ana logue reverse transcriptase inhibitor , NRTI), koos PI - ga või ilma (vt lõik 4.5). 3 Annuse koha Prečítajte si celý dokument