Stocrin

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

efavirens

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

J05AG03

INN (Alþjóðlegt nafn):

efavirenz

Meðferðarhópur:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Lækningarsvæði:

HIV-nakkused

Ábendingar:

Stocrin on näidustatud viirusevastase kombinatsioonravi korral inimese immuunpuudulikkuse viiruse-1 (HIV-1) -infektsiooniga täiskasvanutele, noorukitele ja kolmeaastastele lastele. Stocrin ei ole piisavalt uuritud patsientidel, kaugelearenenud HIV-haigus, nimelt patsientidel, kellel CD4 arv < 50 rakku/mm3) või pärast rikke proteaas-inhibiitori (PI)-sisaldavad raviliikide. Kuigi rist-resistentsust, efavirenz, mille PIs ei ole dokumenteeritud, on praegu piisavad andmed efektiivsuse edasine kasutamine, PI-põhinevad kombineeritud ravi pärast rikke raviskeemi, mis sisaldab Stocrin.

Vörulýsing:

Revision: 49

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

1999-05-28

Upplýsingar fylgiseðill

72
SISE
PAKENDIL
PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
TEKST PUDELI SILDIL
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
STOCRIN 30
mg/ml suukaudne lahus
efavirens
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 m
l sisaldab 30
mg efavirensi.
3.
ABIAINED
Sisaldab bensoe
hapet (E210) j
a bensüülalkoholi (E1519).
Lisainfo saamiseks vaata pakendi i
nfolehte.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
180
ml suukaudset lahust.
Suusüstal koos
pudelikaela sisse lükatav
a adapteriga.
5.
MANUSTAMISVIIS JA
-TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi i
nfolehte.
Suukaudne.
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA
LASTE
EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VA
J
ADUSEL)
8.
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
Suukaudne lahus tuleb ära kasu
tada kuu aja jooksul pärast pudeli esmakordset avamist.
9.
SÄILIT
AMISE ERITINGIMUSED
73
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMI
S
EKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MÜÜGILOA NUMBER
(NUMBRID)
EU/1/99/111/005
13.
PARTII NU
MBER
Partii nr:
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE BRAILLE
’
KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
17.
AI
NULAADNE I
DEN
TIFIKAATOR
– 2D-
VÖÖTKOOD
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
– I
NIMLOETAVAD ANDM
ED
74
V
ÄLISPAKENDIL
PEAVAD
OLEMA J
ÄRGMISED ANDMED
KARP
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
STOCRIN 600
mg õhuke
se polümeerikattega tabletid
efavirens
2.
TOIMEAINE(TE) SI
SALDUS
Üks õ
hukese polümeerikattega tablett sisaldab 600
mg efavirensi.
3.
ABIAINED
Sisaldab
laktoosmonohüdraati.
Lisainfo saamiseks vaata pakendi infolehte.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
30 õh
ukese polümeerikattega tabletti
5.
MANUSTAMISVIIS JA
-TEE(D)
Enne
ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Suukaudne.
6.
ERIHOIATU
S, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus
kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.
KÕLBLIKKUSA
EG
Kõlblik kuni:
9.

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
STOCRIN 30
mg/ml suukaudne lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Suukaudse lahuse 1
ml sisaldab 30
mg efavirensi.
Teadaolevat toimet o
mavad abiained
Üks
ml sisaldab 1
mg bensoehapet (E210)
.
Üks ml sisaldab kuni 0,816
mg bensüülalkoholi (E1519).
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
S
uukaudne lahus
Värvitu kuni kahvatukollast värvi selge vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1.
tüübiga (HIV-1) nakatunud
täiskasvanute, noorukite ja üle
3-
aastaste laste viirusevastane komb
inatsioonravi patsientidel, kes ei saa neelata õhukese
polümeerikattega tablette.
STOCRINi ei ole piisavalt uuritud kau
gele
arenenud HIV
-
infektsiooniga (CD4
-
rakkude hulk on
<50 raku/mm
3
või ravi proteaasi inhibiitoritega (PI) ei ole andnud soovitud
tulemus
t) patsientidel.
Ristuva resistentsuse esinemist efavirensi ja PI
-
te vahel ei ole dokumenteeritud, kuid praegusel hetkel
pol
e ka küllalt andmeid soovitamaks STOCRINi sisaldava kombinatsioonravi
ebaõnnestumise korral
kasutada järgnevalt PI
-
t sisaldavat kombinatsioonravi.
Kokkuvõtet kliinilistest ja farmakodünaamilistest omadustest vt
lõik
5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMIS
VIIS
Ravi peab alustama HIV
-
infektsiooni ravi kogemusega arst.
Annustamine
Efavirensi
tuleb manustada kombinatsioonis teiste retrovii
rusevastaste ravimitega (vt lõik
4.5).
Efavirensi
suukaudset lahust võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik
5.2).
Et väh
endada närvisüsteemi poolt võimalikke tekkivaid kõrvaltoimeid,
soovitatakse esimese
2…4
ravinädala vältel ja nimetatud kõrvaltoimete
esinemise korral manustada ravimit õhtuti enne
magamaheitmist (vt lõik
4.8).
Täiskasvanud
Efavirensi
soovitatav annus
on 24
ml, manustatuna suu kaudu 1
kord ööpäevas kombinatsioonis
nukleosiidanaloogide pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (
nucleoside ana
logue reverse transcriptase
inhibitor
, NRTI), koos PI
-
ga või ilma (vt lõik
4.5).
3
Annuse koha