Krajina: Európska únia
Jazyk: litovčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tigilanol tiglate
QBiotics Netherlands B.V.
QL01XX
tigilanol tiglate
Šunys
tigilanol tiglate
Gydyti ne resectable, ne metastazavusio (KURIE sustojimo) poodinio putliųjų ląstelių navikai įsikūręs, ar distalinės į alkūnės arba kulno, ir ne resectable, neišplitusia odos putliųjų ląstelių navikų šunys.
Revision: 1
Įgaliotas
2020-01-15
18 B. PAKUOTĖS LAPELIS 19 INFORMACINIS LAPELIS STELFONTA 1 MG/ML, INJEKCINIS TIRPALAS ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas QBiotics Netherlands B.V. Prinses Margrietplantsoen 33 2595 AM The Hague Nyderlandai Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: Virbac 1 ère avenue 2065m L I D 06516 Carros Prancūzija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS STELFONTA 1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims Tigilanolo tiglatas (tigilanol tiglate) 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekviename mililitre yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: 1 mg tigilanolo tiglato (tigilanol tiglate). 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims, kuriems diagnozuoti ties alkūne arba čiurna arba distalinėse srityse lokalizuoti nerezekuojami, nemetastazavę (pagal PSO apibrėžtas stadijas) poodiniai putliųjų ląstelių navikai ir nerezekuojami, nemetastazavę odos putliųjų ląstelių navikai, gydyti. Navikai turi būti 8 cm 3 arba mažesnio tūrio ir pasiekiami injekcijai į naviką atlikti. 5. KONTRAINDIKACIJOS Siekiant kuo labiau sumažinti ant naviko paviršiaus patekusio vaisto nuotėkį po injekcijos, nešvirkšti į putliųjų ląstelių navikus, kurių paviršius pažeistas. Nešvirkšti vaisto tiesiai į chirurginės žaizdos kraštus, po naviko pašalinimo chirurginiu būdu. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Putliųjų ląstelių navikų manipuliavimas gali sukelti naviko ląstelių degranuliaciją. Dėl degranuliacijos gali patinti ir parausti naviko vieta ir aplink ją esantys audiniai, taip pat pasireikšti sisteminiai klinkiniai požymiai, įskaitant skrandžio išopėjimą ir kraujavimą, ir gyvybei pavojingos komplikacijos, įskaitant hipovoleminį šoką ir (arba) sisteminę uždegiminę reakciją. Siekiant sumažinti pasitaikančias vietines ir sistemines nepalankias reakcijas, susijusias su putliųjų ląstelių degranuliacija ir histamino išsiskyrimu, visiems, gydytiems, šunims turi būti taikomas gretutinis palaikomasis gydym Prečítajte si celý dokument
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS STELFONTA 1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: 1 mg tigilanolo tiglato; PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims, kuriems diagnozuoti ties alkūne arba čiurna arba distalinėse srityse lokalizuoti nerezekuojami, nemetastazavę (pagal PSO apibrėžtas stadijas) poodiniai putliųjų ląstelių navikai ir nerezekuojami, nemetastazavę odos putliųjų ląstelių navikai, gydyti. Navikai turi būti 8 cm 3 arba mažesnio tūrio ir pasiekiami injekcijai į naviką atlikti. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Siekiant kuo labiau sumažinti ant naviko paviršiaus patekusio vaisto nuotėkį po injekcijos, nešvirkšti į putliųjų ląstelių navikus, kurių paviršius pažeistas. Nešvirkšti vaisto tiesiai į chirurginės žaizdos kraštus po naviko pašalinimo chirurginiu būdu. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS STELFONTA veikia putliųjų ląstelių navikus tik injekcijos vietoje, nes ji neturi sisteminio poveikio. Todėl STELFONTA neturėtų būti naudojama diagnozavus metastazinę ligą. Gydymas šiuo vaistu neapsaugo nuo _de novo_ putliųjų ląstelių naviko išsivystymo. Gydymas sukelia audinių struktūros pokyčius. Todėl tikėtina, kad po gydymo nepavyks tiksliai nustatyti histologinio naviko tipo. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Šis vaistas privalo būti švirkščiamas į naviką, nes jį švirkščiant kitur, pasireiškia nepageidaujamos reakcijos. Visais atvejais turėtų būti vengiama netyčinio vaisto sušvirkštimo į veną (IV), nes tai sukeltų sunkų sisteminį poveikį. Sušv Prečítajte si celý dokument