Stelfonta

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اللتوانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

tigilanol tiglate

متاح من:

QBiotics Netherlands B.V.

ATC رمز:

QL01XX

INN (الاسم الدولي):

tigilanol tiglate

المجموعة العلاجية:

Šunys

المجال العلاجي:

tigilanol tiglate

الخصائص العلاجية:

Gydyti ne resectable, ne metastazavusio (KURIE sustojimo) poodinio putliųjų ląstelių navikai įsikūręs, ar distalinės į alkūnės arba kulno, ir ne resectable, neišplitusia odos putliųjų ląstelių navikų šunys.

ملخص المنتج:

Revision: 1

الوضع إذن:

Įgaliotas

تاريخ الترخيص:

2020-01-15

نشرة المعلومات

                                18
B. PAKUOTĖS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
STELFONTA 1 MG/ML, INJEKCINIS TIRPALAS ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Nyderlandai
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
STELFONTA 1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims
Tigilanolo tiglatas (tigilanol tiglate)
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekviename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
1 mg tigilanolo tiglato (tigilanol tiglate).
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims, kuriems diagnozuoti ties alkūne arba čiurna arba
distalinėse srityse lokalizuoti nerezekuojami,
nemetastazavę (pagal PSO apibrėžtas stadijas) poodiniai putliųjų
ląstelių navikai ir nerezekuojami,
nemetastazavę odos putliųjų ląstelių navikai, gydyti. Navikai
turi būti 8 cm
3
arba mažesnio tūrio ir
pasiekiami injekcijai į naviką atlikti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Siekiant kuo labiau sumažinti ant naviko paviršiaus patekusio vaisto
nuotėkį po injekcijos, nešvirkšti į
putliųjų ląstelių navikus, kurių paviršius pažeistas.
Nešvirkšti vaisto tiesiai į chirurginės žaizdos kraštus, po
naviko pašalinimo chirurginiu būdu.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Putliųjų ląstelių navikų manipuliavimas gali sukelti naviko
ląstelių degranuliaciją. Dėl degranuliacijos
gali patinti ir parausti naviko vieta ir aplink ją esantys audiniai,
taip pat pasireikšti sisteminiai
klinkiniai požymiai, įskaitant skrandžio išopėjimą ir
kraujavimą, ir gyvybei pavojingos komplikacijos,
įskaitant hipovoleminį šoką ir (arba) sisteminę uždegiminę
reakciją. Siekiant sumažinti pasitaikančias
vietines ir sistemines nepalankias reakcijas, susijusias su putliųjų
ląstelių degranuliacija ir histamino
išsiskyrimu, visiems, gydytiems, šunims turi būti taikomas
gretutinis palaikomasis gydym
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
STELFONTA 1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
1 mg tigilanolo tiglato;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims, kuriems diagnozuoti ties alkūne arba čiurna arba
distalinėse srityse lokalizuoti nerezekuojami,
nemetastazavę (pagal PSO apibrėžtas stadijas) poodiniai putliųjų
ląstelių navikai ir nerezekuojami,
nemetastazavę odos putliųjų ląstelių navikai, gydyti.
Navikai turi būti 8 cm
3
arba mažesnio tūrio ir pasiekiami injekcijai į naviką atlikti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Siekiant kuo labiau sumažinti ant naviko paviršiaus patekusio vaisto
nuotėkį po injekcijos, nešvirkšti į
putliųjų ląstelių navikus, kurių paviršius pažeistas.
Nešvirkšti vaisto tiesiai į chirurginės žaizdos kraštus po
naviko pašalinimo chirurginiu būdu.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
STELFONTA veikia putliųjų ląstelių navikus tik injekcijos vietoje,
nes ji neturi sisteminio poveikio.
Todėl STELFONTA neturėtų būti naudojama diagnozavus metastazinę
ligą. Gydymas šiuo vaistu
neapsaugo nuo
_de novo_
putliųjų ląstelių naviko išsivystymo.
Gydymas sukelia audinių struktūros pokyčius. Todėl tikėtina, kad
po gydymo nepavyks tiksliai
nustatyti histologinio naviko tipo.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Šis vaistas privalo būti švirkščiamas į naviką, nes jį
švirkščiant kitur, pasireiškia nepageidaujamos
reakcijos. Visais atvejais turėtų būti vengiama netyčinio vaisto
sušvirkštimo į veną (IV), nes tai
sukeltų sunkų sisteminį poveikį. Sušv
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 11-02-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 13-05-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 13-05-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 13-05-2020
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 13-05-2020
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 11-02-2020

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات