Stelfonta
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
13-05-2020
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
13-05-2020
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
11-02-2020
Δραστική ουσία:
tigilanol tiglate
Διαθέσιμο από:
QBiotics Netherlands B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QL01XX
INN (Διεθνής Όνομα):
tigilanol tiglate
Θεραπευτική ομάδα:
Šunys
Θεραπευτική περιοχή:
tigilanol tiglate
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Gydyti ne resectable, ne metastazavusio (KURIE sustojimo) poodinio putliųjų ląstelių navikai įsikūręs, ar distalinės į alkūnės arba kulno, ir ne resectable, neišplitusia odos putliųjų ląstelių navikų šunys.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 1
Καθεστώς αδειοδότησης:
Įgaliotas
Ημερομηνία της άδειας:
2020-01-15
Φύλλο οδηγιών χρήσης
18
B. PAKUOTĖS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
STELFONTA 1 MG/ML, INJEKCINIS TIRPALAS ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Nyderlandai
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
STELFONTA 1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims
Tigilanolo tiglatas (tigilanol tiglate)
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekviename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
1 mg tigilanolo tiglato (tigilanol tiglate).
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims, kuriems diagnozuoti ties alkūne arba čiurna arba
distalinėse srityse lokalizuoti nerezekuojami,
nemetastazavę (pagal PSO apibrėžtas stadijas) poodiniai putliųjų
ląstelių navikai ir nerezekuojami,
nemetastazavę odos putliųjų ląstelių navikai, gydyti. Navikai
turi būti 8 cm
3
arba mažesnio tūrio ir
pasiekiami injekcijai į naviką atlikti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Siekiant kuo labiau sumažinti ant naviko paviršiaus patekusio vaisto
nuotėkį po injekcijos, nešvirkšti į
putliųjų ląstelių navikus, kurių paviršius pažeistas.
Nešvirkšti vaisto tiesiai į chirurginės žaizdos kraštus, po
naviko pašalinimo chirurginiu būdu.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Putliųjų ląstelių navikų manipuliavimas gali sukelti naviko
ląstelių degranuliaciją. Dėl degranuliacijos
gali patinti ir parausti naviko vieta ir aplink ją esantys audiniai,
taip pat pasireikšti sisteminiai
klinkiniai požymiai, įskaitant skrandžio išopėjimą ir
kraujavimą, ir gyvybei pavojingos komplikacijos,
įskaitant hipovoleminį šoką ir (arba) sisteminę uždegiminę
reakciją. Siekiant sumažinti pasitaikančias
vietines ir sistemines nepalankias reakcijas, susijusias su putliųjų
ląstelių degranuliacija ir histamino
išsiskyrimu, visiems, gydytiems, šunims turi būti taikomas
gretutinis palaikomasis gydym
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
STELFONTA 1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
1 mg tigilanolo tiglato;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims, kuriems diagnozuoti ties alkūne arba čiurna arba
distalinėse srityse lokalizuoti nerezekuojami,
nemetastazavę (pagal PSO apibrėžtas stadijas) poodiniai putliųjų
ląstelių navikai ir nerezekuojami,
nemetastazavę odos putliųjų ląstelių navikai, gydyti.
Navikai turi būti 8 cm
3
arba mažesnio tūrio ir pasiekiami injekcijai į naviką atlikti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Siekiant kuo labiau sumažinti ant naviko paviršiaus patekusio vaisto
nuotėkį po injekcijos, nešvirkšti į
putliųjų ląstelių navikus, kurių paviršius pažeistas.
Nešvirkšti vaisto tiesiai į chirurginės žaizdos kraštus po
naviko pašalinimo chirurginiu būdu.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
STELFONTA veikia putliųjų ląstelių navikus tik injekcijos vietoje,
nes ji neturi sisteminio poveikio.
Todėl STELFONTA neturėtų būti naudojama diagnozavus metastazinę
ligą. Gydymas šiuo vaistu
neapsaugo nuo
_de novo_
putliųjų ląstelių naviko išsivystymo.
Gydymas sukelia audinių struktūros pokyčius. Todėl tikėtina, kad
po gydymo nepavyks tiksliai
nustatyti histologinio naviko tipo.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Šis vaistas privalo būti švirkščiamas į naviką, nes jį
švirkščiant kitur, pasireiškia nepageidaujamos
reakcijos. Visais atvejais turėtų būti vengiama netyčinio vaisto
sušvirkštimo į veną (IV), nes tai
sukeltų sunkų sisteminį poveikį. Sušv
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
