Krajina: Európska únia
Jazyk: taliančina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Ustekinumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC05
ustekinumab
immunosoppressori
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Il morbo di Crohn DiseaseStelara è indicato per il trattamento di pazienti adulti con moderata a grave malattia di Crohn attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, persa la risposta, o sono intolleranti a terapia convenzionale o un TNFa antagonista o presentano controindicazioni a tali terapie. La colite colitisSTELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con moderatamente a gravemente attiva la colite ulcerosa, che hanno avuto una risposta inadeguata con, perdita di risposta, o sono intolleranti a terapia convenzionale o biologica o presentano controindicazioni a tali terapie. Placca psoriasisStelara è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche in adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato e raggi ultravioletti A. Pediatrica placca psoriasisStelara è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche in bambini e adolescenti pazienti dall'età di 6 anni e più anziani, che sono adeguatamente controllati da, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche o phototherapies. Psoriasica arthritisStelara, da solo o in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti, quando la risposta alla precedente non biologica malattia farmaci antireumatici modificanti (DMARD), la terapia è stata inadeguata.
Revision: 44
autorizzato
2009-01-15
106 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 107 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE STELARA 130 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ustekinumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. QUESTO FOGLIO È STATO SCRITTO PER LE PERSONE CHE PRENDONO QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Stelara e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Stelara 3. Come sarà utilizzato Stelara 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Stelara 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È STELARA E A COSA SERVE COS’È STELARA Stelara contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell’organismo. Stelara appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali riducono in parte l’attività del sistema immunitario. A COSA SERVE STELARA Stelara è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie: malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti; colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti. MALATTIA DI CROHN La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se ha la malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde sufficientemente bene o é intollerante a questi medicinali, le potrà essere somministrato Stelara per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia. COLITE ULCEROSA La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene o è intollerante a questi medicinal Prečítajte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE STELARA 130 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL (5 mg/mL). Ustekinumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ interamente umano, che lega interleuchina (IL)- 12/23, prodotto in una linea cellulare di mieloma murino, usando la tecnologia di DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione La soluzione è limpida, da incolore a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Malattia di Crohn STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNFα o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Colite ulcerosa STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad una terapia biologica oppure che presentano controindicazioni mediche a tali terapie (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE STELARA concentrato per soluzione per infusione deve essere usato sotto la guida e la supervisione di medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa. STELARA concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzato solo per la dose di induzione endovenosa. Posologia Malattia di Crohn e colite ulcerosa Il trattamento con STELARA deve essere iniziato con una singola dose per via endovenosa in base al peso corporeo. La soluzione per infusione deve essere composta dal numero di flaconcini di STELARA 130 mg come specificato nella Prečítajte si celý dokument