Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Kernhaltige Zellen inklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen
Universitätsklinikum Erlangen AöR (8000838)
Nucleated cells including Erythroblasts from umbilical cord/placental residual blood from the people
Suspension
Kernhaltige Zellen inklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen (32080) 250000000 Teilchen pro Transfusionseinheit
Infusion intravenös
verlängert
2004-10-28
190718-FAU-02176-Zul-Anl 2_PharmNet-Bund.doc 1 / 6 WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER §§ 11 UND 11A AMG _GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION_ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Stammzellen aus PRB FAU 2,5 Stammzellen aus PRB FAU 1,67 1.1 ARZNEIMITTELSTATUS Verschreibungspflichtig 2. ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE Humane hämatopoetische Stammzellen aus Nabelschnurblut Das Präparat wird aus einer einzelnen Nabelschnurblutentnahme gewonnen. Für die arzneilich wirksamen Bestandteile wurden die folgenden messbaren Parame- ter bestimmt: STAMMZELLEN AUS PRB FAU 2,5 Kernhaltige Zellen einschließlich Erythroblas- ten 5-20x10 8 in 2 identischen End- produktbeuteln, d.h. je 2,5- 10x10 8 pro Endproduktbeutel 0,10 - 0,67 x 10 8 /ml CD34+-Zellen 1-10x10 6 in 2 identischen End- produktbeuteln, d.h. je 0,5- 5x10 6 pro Endproduktbeutel 0,02 - 0,33 x 10 6 /ml STAMMZELLEN AUS PRB FAU 1,67 Kernhaltige Zellen einschließlich Erythroblas- ten 5-20x10 8 in 3 identischen End- produktbeuteln, d.h. je 1,67- 6,67x10 8 pro Endproduktbeutel 0,06 - 0,45 x 10 8 /ml CD34+-Zellen 1-10x10 6 in 3 identischen End- produktbeuteln, d.h. je 0,33- 3,33x10 6 pro Endproduktbeutel 0,013 - 0,22 x 10 6 /ml Volumenanteil an Zellen pro ml: 0,063-0,288 ml Die präparatespezifische Menge an arzneilich wirksamen Bestandteilen ist in den Begleitpa- pieren angegeben. 2.1 SONSTIGE BESTANDTEILE Bezugsmenge 1 ml DMSO 0,099 ml PBS 0,201 ml 100 ml PBS (Phosphate Buffered Saline) enthalten: NaCl 800 mg KCl 20 mg Na 2 HPO 4 .7H 2 0 216 mg KH 2 PO 4 20 mg Aqua ad iniect. ad 100 ml CPD-Stabilisatorlösung 0,147 - 0,227 ml (gem. Pharm. Eur.) 1000 ml CPD-Stabilisatorlösung CPD enthalten: 190718-FAU-02176-Zul-Anl 2_PharmNet-Bund.doc 2 / 6 Natriumcitrat 26,3 g Zitronensäure-Monohydrat 3,27 g Glucose-Monohydrat 25,5 g oder wasserfreie Glucose 23,2 g Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 2,51 g Aqua ad iniectabilia ad 1000,0 ml Plasma 0,152 - 0,235 ml Hydroxyethylstärke 0,113 - 0,175 ml (HES 450/0,7) 1000 ml HES entha Prečítajte si celý dokument
190718-FAU-02176-Zul-Anl 2_PharmNet-Bund.doc 1 / 6 WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER §§ 11 UND 11A AMG _GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION_ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Stammzellen aus PRB FAU 2,5 Stammzellen aus PRB FAU 1,67 1.1 ARZNEIMITTELSTATUS Verschreibungspflichtig 2. ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE Humane hämatopoetische Stammzellen aus Nabelschnurblut Das Präparat wird aus einer einzelnen Nabelschnurblutentnahme gewonnen. Für die arzneilich wirksamen Bestandteile wurden die folgenden messbaren Parame- ter bestimmt: STAMMZELLEN AUS PRB FAU 2,5 Kernhaltige Zellen einschließlich Erythroblas- ten 5-20x10 8 in 2 identischen End- produktbeuteln, d.h. je 2,5- 10x10 8 pro Endproduktbeutel 0,10 - 0,67 x 10 8 /ml CD34+-Zellen 1-10x10 6 in 2 identischen End- produktbeuteln, d.h. je 0,5- 5x10 6 pro Endproduktbeutel 0,02 - 0,33 x 10 6 /ml STAMMZELLEN AUS PRB FAU 1,67 Kernhaltige Zellen einschließlich Erythroblas- ten 5-20x10 8 in 3 identischen End- produktbeuteln, d.h. je 1,67- 6,67x10 8 pro Endproduktbeutel 0,06 - 0,45 x 10 8 /ml CD34+-Zellen 1-10x10 6 in 3 identischen End- produktbeuteln, d.h. je 0,33- 3,33x10 6 pro Endproduktbeutel 0,013 - 0,22 x 10 6 /ml Volumenanteil an Zellen pro ml: 0,063-0,288 ml Die präparatespezifische Menge an arzneilich wirksamen Bestandteilen ist in den Begleitpa- pieren angegeben. 2.1 SONSTIGE BESTANDTEILE Bezugsmenge 1 ml DMSO 0,099 ml PBS 0,201 ml 100 ml PBS (Phosphate Buffered Saline) enthalten: NaCl 800 mg KCl 20 mg Na 2 HPO 4 .7H 2 0 216 mg KH 2 PO 4 20 mg Aqua ad iniect. ad 100 ml CPD-Stabilisatorlösung 0,147 - 0,227 ml (gem. Pharm. Eur.) 1000 ml CPD-Stabilisatorlösung CPD enthalten: 190718-FAU-02176-Zul-Anl 2_PharmNet-Bund.doc 2 / 6 Natriumcitrat 26,3 g Zitronensäure-Monohydrat 3,27 g Glucose-Monohydrat 25,5 g oder wasserfreie Glucose 23,2 g Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 2,51 g Aqua ad iniectabilia ad 1000,0 ml Plasma 0,152 - 0,235 ml Hydroxyethylstärke 0,113 - 0,175 ml (HES 450/0,7) 1000 ml HES entha Prečítajte si celý dokument