Stammzellen aus PRB FAU 2.5

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Kernhaltige Zellen inklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen

Boleh didapati daripada:

Universitätsklinikum Erlangen AöR (8000838)

INN (Nama Antarabangsa):

Nucleated cells including Erythroblasts from umbilical cord/placental residual blood from the people

Borang farmaseutikal:

Suspension

Komposisi:

Kernhaltige Zellen inklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen (32080) 250000000 Teilchen pro Transfusionseinheit

Laluan pentadbiran:

Infusion intravenös

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

2004-10-28

Risalah maklumat

190718-FAU-02176-Zul-Anl 2_PharmNet-Bund.doc
1 / 6
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§
11 UND 11A AMG
_GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION_
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stammzellen aus PRB FAU 2,5
Stammzellen aus PRB FAU 1,67
1.1
ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
Humane hämatopoetische Stammzellen aus Nabelschnurblut
Das Präparat wird aus einer einzelnen Nabelschnurblutentnahme
gewonnen.
Für die arzneilich wirksamen Bestandteile wurden die folgenden
messbaren Parame-
ter bestimmt:
STAMMZELLEN AUS PRB FAU 2,5
Kernhaltige Zellen
einschließlich Erythroblas-
ten
5-20x10
8
in 2 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 2,5-
10x10
8
pro Endproduktbeutel
0,10 - 0,67 x 10
8
/ml
CD34+-Zellen
1-10x10
6
in 2 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 0,5-
5x10
6
pro Endproduktbeutel
0,02 - 0,33 x 10
6
/ml
STAMMZELLEN AUS PRB FAU 1,67
Kernhaltige Zellen
einschließlich Erythroblas-
ten
5-20x10
8
in 3 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 1,67-
6,67x10
8
pro Endproduktbeutel
0,06 - 0,45 x 10
8
/ml
CD34+-Zellen
1-10x10
6
in 3 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 0,33-
3,33x10
6
pro Endproduktbeutel
0,013 - 0,22 x 10
6
/ml
Volumenanteil an Zellen pro ml: 0,063-0,288 ml
Die präparatespezifische Menge an arzneilich wirksamen Bestandteilen
ist in den Begleitpa-
pieren angegeben.
2.1
SONSTIGE BESTANDTEILE
Bezugsmenge
1 ml
DMSO
0,099 ml
PBS
0,201 ml
100 ml PBS (Phosphate Buffered Saline) enthalten:
NaCl
800 mg
KCl
20 mg
Na
2
HPO
4
.7H
2
0
216 mg
KH
2
PO
4
20 mg
Aqua ad iniect. ad
100 ml
CPD-Stabilisatorlösung
0,147 - 0,227 ml
(gem. Pharm. Eur.)
1000 ml CPD-Stabilisatorlösung CPD enthalten:
190718-FAU-02176-Zul-Anl 2_PharmNet-Bund.doc
2 / 6
Natriumcitrat
26,3 g
Zitronensäure-Monohydrat
3,27 g
Glucose-Monohydrat
25,5 g
oder wasserfreie Glucose
23,2 g
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
2,51 g
Aqua ad iniectabilia
ad 1000,0 ml
Plasma
0,152 - 0,235 ml
Hydroxyethylstärke
0,113 - 0,175 ml
(HES 450/0,7)
1000 ml HES entha

Ciri produk

190718-FAU-02176-Zul-Anl 2_PharmNet-Bund.doc
1 / 6
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§
11 UND 11A AMG
_GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION_
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stammzellen aus PRB FAU 2,5
Stammzellen aus PRB FAU 1,67
1.1
ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
Humane hämatopoetische Stammzellen aus Nabelschnurblut
Das Präparat wird aus einer einzelnen Nabelschnurblutentnahme
gewonnen.
Für die arzneilich wirksamen Bestandteile wurden die folgenden
messbaren Parame-
ter bestimmt:
STAMMZELLEN AUS PRB FAU 2,5
Kernhaltige Zellen
einschließlich Erythroblas-
ten
5-20x10
8
in 2 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 2,5-
10x10
8
pro Endproduktbeutel
0,10 - 0,67 x 10
8
/ml
CD34+-Zellen
1-10x10
6
in 2 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 0,5-
5x10
6
pro Endproduktbeutel
0,02 - 0,33 x 10
6
/ml
STAMMZELLEN AUS PRB FAU 1,67
Kernhaltige Zellen
einschließlich Erythroblas-
ten
5-20x10
8
in 3 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 1,67-
6,67x10
8
pro Endproduktbeutel
0,06 - 0,45 x 10
8
/ml
CD34+-Zellen
1-10x10
6
in 3 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 0,33-
3,33x10
6
pro Endproduktbeutel
0,013 - 0,22 x 10
6
/ml
Volumenanteil an Zellen pro ml: 0,063-0,288 ml
Die präparatespezifische Menge an arzneilich wirksamen Bestandteilen
ist in den Begleitpa-
pieren angegeben.
2.1
SONSTIGE BESTANDTEILE
Bezugsmenge
1 ml
DMSO
0,099 ml
PBS
0,201 ml
100 ml PBS (Phosphate Buffered Saline) enthalten:
NaCl
800 mg
KCl
20 mg
Na
2
HPO
4
.7H
2
0
216 mg
KH
2
PO
4
20 mg
Aqua ad iniect. ad
100 ml
CPD-Stabilisatorlösung
0,147 - 0,227 ml
(gem. Pharm. Eur.)
1000 ml CPD-Stabilisatorlösung CPD enthalten:
190718-FAU-02176-Zul-Anl 2_PharmNet-Bund.doc
2 / 6
Natriumcitrat
26,3 g
Zitronensäure-Monohydrat
3,27 g
Glucose-Monohydrat
25,5 g
oder wasserfreie Glucose
23,2 g
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
2,51 g
Aqua ad iniectabilia
ad 1000,0 ml
Plasma
0,152 - 0,235 ml
Hydroxyethylstärke
0,113 - 0,175 ml
(HES 450/0,7)
1000 ml HES entha