Stammzellen aus PRB FAU 2.5

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Kernhaltige Zellen inklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen

Διαθέσιμο από:

Universitätsklinikum Erlangen AöR (8000838)

INN (Διεθνής Όνομα):

Nucleated cells including Erythroblasts from umbilical cord/placental residual blood from the people

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspension

Σύνθεση:

Kernhaltige Zellen inklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen (32080) 250000000 Teilchen pro Transfusionseinheit

Οδός χορήγησης:

Infusion intravenös

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2004-10-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

190718-FAU-02176-Zul-Anl 2_PharmNet-Bund.doc
1 / 6
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§
11 UND 11A AMG
_GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION_
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stammzellen aus PRB FAU 2,5
Stammzellen aus PRB FAU 1,67
1.1
ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
Humane hämatopoetische Stammzellen aus Nabelschnurblut
Das Präparat wird aus einer einzelnen Nabelschnurblutentnahme
gewonnen.
Für die arzneilich wirksamen Bestandteile wurden die folgenden
messbaren Parame-
ter bestimmt:
STAMMZELLEN AUS PRB FAU 2,5
Kernhaltige Zellen
einschließlich Erythroblas-
ten
5-20x10
8
in 2 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 2,5-
10x10
8
pro Endproduktbeutel
0,10 - 0,67 x 10
8
/ml
CD34+-Zellen
1-10x10
6
in 2 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 0,5-
5x10
6
pro Endproduktbeutel
0,02 - 0,33 x 10
6
/ml
STAMMZELLEN AUS PRB FAU 1,67
Kernhaltige Zellen
einschließlich Erythroblas-
ten
5-20x10
8
in 3 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 1,67-
6,67x10
8
pro Endproduktbeutel
0,06 - 0,45 x 10
8
/ml
CD34+-Zellen
1-10x10
6
in 3 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 0,33-
3,33x10
6
pro Endproduktbeutel
0,013 - 0,22 x 10
6
/ml
Volumenanteil an Zellen pro ml: 0,063-0,288 ml
Die präparatespezifische Menge an arzneilich wirksamen Bestandteilen
ist in den Begleitpa-
pieren angegeben.
2.1
SONSTIGE BESTANDTEILE
Bezugsmenge
1 ml
DMSO
0,099 ml
PBS
0,201 ml
100 ml PBS (Phosphate Buffered Saline) enthalten:
NaCl
800 mg
KCl
20 mg
Na
2
HPO
4
.7H
2
0
216 mg
KH
2
PO
4
20 mg
Aqua ad iniect. ad
100 ml
CPD-Stabilisatorlösung
0,147 - 0,227 ml
(gem. Pharm. Eur.)
1000 ml CPD-Stabilisatorlösung CPD enthalten:
190718-FAU-02176-Zul-Anl 2_PharmNet-Bund.doc
2 / 6
Natriumcitrat
26,3 g
Zitronensäure-Monohydrat
3,27 g
Glucose-Monohydrat
25,5 g
oder wasserfreie Glucose
23,2 g
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
2,51 g
Aqua ad iniectabilia
ad 1000,0 ml
Plasma
0,152 - 0,235 ml
Hydroxyethylstärke
0,113 - 0,175 ml
(HES 450/0,7)
1000 ml HES entha

Αρχείο Π.Χ.Π.

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WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§
11 UND 11A AMG
_GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION_
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stammzellen aus PRB FAU 2,5
Stammzellen aus PRB FAU 1,67
1.1
ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
Humane hämatopoetische Stammzellen aus Nabelschnurblut
Das Präparat wird aus einer einzelnen Nabelschnurblutentnahme
gewonnen.
Für die arzneilich wirksamen Bestandteile wurden die folgenden
messbaren Parame-
ter bestimmt:
STAMMZELLEN AUS PRB FAU 2,5
Kernhaltige Zellen
einschließlich Erythroblas-
ten
5-20x10
8
in 2 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 2,5-
10x10
8
pro Endproduktbeutel
0,10 - 0,67 x 10
8
/ml
CD34+-Zellen
1-10x10
6
in 2 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 0,5-
5x10
6
pro Endproduktbeutel
0,02 - 0,33 x 10
6
/ml
STAMMZELLEN AUS PRB FAU 1,67
Kernhaltige Zellen
einschließlich Erythroblas-
ten
5-20x10
8
in 3 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 1,67-
6,67x10
8
pro Endproduktbeutel
0,06 - 0,45 x 10
8
/ml
CD34+-Zellen
1-10x10
6
in 3 identischen End-
produktbeuteln, d.h. je 0,33-
3,33x10
6
pro Endproduktbeutel
0,013 - 0,22 x 10
6
/ml
Volumenanteil an Zellen pro ml: 0,063-0,288 ml
Die präparatespezifische Menge an arzneilich wirksamen Bestandteilen
ist in den Begleitpa-
pieren angegeben.
2.1
SONSTIGE BESTANDTEILE
Bezugsmenge
1 ml
DMSO
0,099 ml
PBS
0,201 ml
100 ml PBS (Phosphate Buffered Saline) enthalten:
NaCl
800 mg
KCl
20 mg
Na
2
HPO
4
.7H
2
0
216 mg
KH
2
PO
4
20 mg
Aqua ad iniect. ad
100 ml
CPD-Stabilisatorlösung
0,147 - 0,227 ml
(gem. Pharm. Eur.)
1000 ml CPD-Stabilisatorlösung CPD enthalten:
190718-FAU-02176-Zul-Anl 2_PharmNet-Bund.doc
2 / 6
Natriumcitrat
26,3 g
Zitronensäure-Monohydrat
3,27 g
Glucose-Monohydrat
25,5 g
oder wasserfreie Glucose
23,2 g
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
2,51 g
Aqua ad iniectabilia
ad 1000,0 ml
Plasma
0,152 - 0,235 ml
Hydroxyethylstärke
0,113 - 0,175 ml
(HES 450/0,7)
1000 ml HES entha