Stamicis Markierungsbesteck

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

tétrakis(2-methoxyisobutylisonitril)cupri(I) tetrafluoroboras

Dostupné z:

b.e.imaging.ag

ATC kód:

V09GA01

INN (Medzinárodný Name):

tetrakis(2-methoxyisobutylisonitril)cupri(I) tetrafluoroboras

Forma lieku:

Markierungsbesteck

Zloženie:

Praeparatio cryodesiccata: tetrakis(2-methoxyisobutylisonitril)cupri(I) tetrafluoroboras 1 mg, stannosi chloridum dihydricum, cysteini hydrochloridum monohydricum, natrii citras dihydricus, mannitolum, acidum hydrochloridum 30 per centum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium nach Rekonstitution 4.5 mg.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Radiopharmazeutika

Terapeutické oblasti:

Koronarszintigraphie; la Collecte de la Ventrikelfunktion; un Diagnostic de Cancer du sein et de l'Hyperparathyroïdie

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2009-11-09

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Súhrn charakteristických

Stamicis, Trousse de marquage
Composition
Principes actifs
Tetrakis-(2-Methoxyisobutyl-isonitril) Cupri (l) tetrafluoroboras
=Sestamibi 1mg
Excipients
Stanni (II) chloridum dihydricum, Cysteini hydrochloridum
monohydricum, Natrii citras dihydricus (E
331), Mannitolum (E 421) 20 mg, Acidum hydrochloricum, Natrii
hydroxidum (E 524), Aqua.
Le produit contient 4,5 mg/ml de sodium après reconstitution avec une
solution injectable de
pertechnétate de sodium (99mTc).
Spécifications
Pureté radiochimique (Monographie 01926 «Technetium (99mTc)
Sestamibi» de la Pharmacopée
Européenne, édition en vigueur):
Technetium (99mTc) Sestamibi: au minimum 94 pour cent de la
radioactivité totale
Impuretés A + B + impuretés polaires: au maximum 5 pour cent de la
radioactivité totale
Impureté C: inférieure ou égale à 3 pour cent de la radioactivité
totale
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Trousse de marquage
1 flacon avec 24,675 mg de lyophilisat contient 1 mg de sestamibi.
Après son marquage avec le
pertechnétate (99mTc), le principe actif, le sestamibi, se présente
sous la forme d'un complexe dans une
solution aqueuse stérile claire, sans conservateur.
Indications/Possibilités d’emploi
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate
(99mTc) de sodium, la solution de
technétium (99mTc)-sestamibi est indiquée chez l’adulte pour:
·Diagnostic de la cardiopathie coronarienne ischémique
·Diagnostic et localisation de l’infarctus du myocarde
·évaluation de la fonction ventriculaire globale et régionale
(technique du premier passage ou «Blood
Pool imaging»)
·en soutien au diagnostic de malignité en cas de suspicion de cancer
du sein
·en soutien au diagnostic préopératoire de modifications
pathologiques des parathyroïdes en cas de
persistance d'une hyperparathyroïdie ou d’une récidive après une
première intervention.
Posologie/Mode d’emploi
Ce médicament est destiné à être utilisé uniq