Stamicis Markierungsbesteck

Страна: Швейцария

Език: френски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

tétrakis(2-methoxyisobutylisonitril)cupri(I) tetrafluoroboras

Предлага се от:

b.e.imaging.ag

АТС код:

V09GA01

INN (Международно Name):

tetrakis(2-methoxyisobutylisonitril)cupri(I) tetrafluoroboras

Лекарствена форма:

Markierungsbesteck

Композиция:

Praeparatio cryodesiccata: tetrakis(2-methoxyisobutylisonitril)cupri(I) tetrafluoroboras 1 mg, stannosi chloridum dihydricum, cysteini hydrochloridum monohydricum, natrii citras dihydricus, mannitolum, acidum hydrochloridum 30 per centum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium nach Rekonstitution 4.5 mg.

Клас:

A

Терапевтична група:

Radiopharmazeutika

Терапевтична област:

Koronarszintigraphie; la Collecte de la Ventrikelfunktion; un Diagnostic de Cancer du sein et de l'Hyperparathyroïdie

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2009-11-09

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Данни за продукта

Stamicis, Trousse de marquage
Composition
Principes actifs
Tetrakis-(2-Methoxyisobutyl-isonitril) Cupri (l) tetrafluoroboras
=Sestamibi 1mg
Excipients
Stanni (II) chloridum dihydricum, Cysteini hydrochloridum
monohydricum, Natrii citras dihydricus (E
331), Mannitolum (E 421) 20 mg, Acidum hydrochloricum, Natrii
hydroxidum (E 524), Aqua.
Le produit contient 4,5 mg/ml de sodium après reconstitution avec une
solution injectable de
pertechnétate de sodium (99mTc).
Spécifications
Pureté radiochimique (Monographie 01926 «Technetium (99mTc)
Sestamibi» de la Pharmacopée
Européenne, édition en vigueur):
Technetium (99mTc) Sestamibi: au minimum 94 pour cent de la
radioactivité totale
Impuretés A + B + impuretés polaires: au maximum 5 pour cent de la
radioactivité totale
Impureté C: inférieure ou égale à 3 pour cent de la radioactivité
totale
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Trousse de marquage
1 flacon avec 24,675 mg de lyophilisat contient 1 mg de sestamibi.
Après son marquage avec le
pertechnétate (99mTc), le principe actif, le sestamibi, se présente
sous la forme d'un complexe dans une
solution aqueuse stérile claire, sans conservateur.
Indications/Possibilités d’emploi
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate
(99mTc) de sodium, la solution de
technétium (99mTc)-sestamibi est indiquée chez l’adulte pour:
·Diagnostic de la cardiopathie coronarienne ischémique
·Diagnostic et localisation de l’infarctus du myocarde
·évaluation de la fonction ventriculaire globale et régionale
(technique du premier passage ou «Blood
Pool imaging»)
·en soutien au diagnostic de malignité en cas de suspicion de cancer
du sein
·en soutien au diagnostic préopératoire de modifications
pathologiques des parathyroïdes en cas de
persistance d'une hyperparathyroïdie ou d’une récidive après une
première intervention.
Posologie/Mode d’emploi
Ce médicament est destiné à être utilisé uniq