Soolantra 10 mg/g Creme

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: myHealthbox

Aktívna zložka:

Ivermectin

Dostupné z:

Galderma Laboratorium GmbH

ATC kód:

D11AX22

INN (Medzinárodný Name):

Ivermectin

Dávkovanie:

10 mg/g

Forma lieku:

Creme

Spôsob podávania:

zur Anwendung auf der Haut

Počet v balení:

Packungsgrößen: 1 Tube mit 2 g, 15 g, 30 g, 45 g oder 60 g.

Typ predpisu:

Verschreibungspflichtig

Výrobca:

Laboratoires Galderma

Terapeutické skupiny:

Andere dermatologische Zubereitungen, andere Dermatika

Terapeutické indikácie:

Soolantra wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur topischen Behandlung von entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea.

Stav Autorizácia:

Verkehrsfähig

Dátum Autorizácia:

2015-09-03

Príbalový leták

 
1 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN 

Soolantra 10 mg/g Creme 
Ivermectin  

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER 
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE 
INFORMATIONEN. 
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals 
lesen. 
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen 
Beschwerden haben wie Sie. 
- 
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben 
sind. Siehe Abschnitt 4. 

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 

1. 
Was ist Soolantra und wofür wird es angewendet? 
2. 
Was sollten Sie vor der Anwendung von Soolantra beachten? 
3. 
Wie ist Soolantra anzuwenden? 
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5. 
Wie ist Soolantra aufzubewahren? 
6. 
Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1.  WAS IST SOOLANTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Soolantra enthält den Wirkstoff Ivermectin, der zu
einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, 
die als Avermectine bezeichnet werden. Die Creme wird
auf der Haut zur Behandlung von 
Pickeln
und geröteten Flecken angewendet, die bei Rosazea auftreten. 

Soolantra
darf nur bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet werden. 

2.  WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOOLANTRA BEACHTEN? 

SOOLANTRA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, 
-  wenn Sie allergisch gegen Ivermectin oder einen der in
Abschnitt 6. genannten 
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 

Bitte spre

Súhrn charakteristických

 
1 

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN 

FACHINFORMATION 

1.  BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Soolantra 10 mg/g Creme 

2.  QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

Ein Gramm Creme enthält 10 mg Ivermectin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 
Ein Gramm Creme enthält 35 mg Cetylalkohol (Ph.Eur.), 25 mg Stearylalkohol (Ph.Eur.), 
2 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), 1 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) 
(E216) und 20 mg Propylenglycol. 

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 

3.  DARREICHUNGSFORM 

Creme. 
Weiße bis hellgelbe hydrophile Creme. 

4.  KLINISCHE ANGABEN 

4.1  ANWENDUNGSGEBIETE 

Soolantra wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur topischen Behandlung von 
entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea. 

4.2  DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 

Dosierung 

Eine Anwendung pro Tag für die Dauer von bis zu 4 Monaten. Soolantra soll während des 
Behandlungszyklus täglich angewendet werden. Der Behandlungszyklus kann wiederholt 
werden. Falls es nach 3 Monaten zu keiner Besserung kommt, sollte die Behandlung 
abgebrochen werden. 

_Besondere Patientengruppen _
_ _
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich. 

2 

_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten. 

_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.8). 

_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Soolantra bei Kindern und Jugendlichen unter 
18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. 

Art der Anwendung  

Nur zur Anwendung auf der Haut. 
Jeweils eine er