Sondelbay

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

teriparatide

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

H05AA02

INN (Medzinárodný Name):

teriparatide

Terapeutické skupiny:

Kalcija homeostāze

Terapeutické oblasti:

Osteoporoze

Terapeutické indikácie:

Sondelbay is indicated in adults. Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar paaugstinātu lūzuma risku. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Attieksmi pret osteoporozi saistīts ar ilgstošu sistēmisku glikokortikoīdu terapiju sievietēm, gan vīriešiem, paaugstināts lūzums.

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2022-03-24

Príbalový leták

22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SONDELBAY 20 MIKROGRAMU/80 MIKROLITROS ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
teriparatide
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām,
kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Sondelbay un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sondelbay lietošanas
3.
Kā lietot Sondelbay
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Sondelbay
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SONDELBAY UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Sondelbay satur aktīvo vielu teriparatīdu, ko lieto, lai padarītu
kaulus izturīgākus un samazinātu
lūzumu risku, stimulējot kaulaudu veidošanos.
Sondelbay lieto osteoporozes ārstēšanai pieaugušajiem. Osteoporoze
ir slimība, kas padara Jūsu kaulus
plānus un trauslus. Šī slimība īpaši bieži ir sievietēm pēc
menopauzes, taču tā ir iespējama arī
vīriešiem. Osteoporoze bieži rodas arī pacientiem, kuri lieto
kortikosteroīdus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SONDELBAY LIETOŠANAS
NELIETOJIET SONDELBAY ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret teriparatīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāv

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sondelbay 20 mikrogramu/80 mikrolitros šķīdums injekcijām
pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva satur 20 mikrogramu teriparatīda (teriparatide)
*
80 mikrolitros.
Vienā 2,4 ml pildspalvveida pilnšļircē ir 600 mikrogramu
teriparatīda. Katrs mililitrs šķīduma
injekcijām satur 250 mikrogramus teriparatīda.
*
Teriparatīds, rhPTH(1-34), iegūts no
_Escherichia coli_
, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju, ir
identisks 34 N-terminālajai aminoskābju secībai endogēnajā
cilvēka paratireoīdajā hormonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Bezkrāsains, dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sondelbay indicēts pieaugušajiem.
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un
vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku
(skatīt 5.1. apakšpunktu). Sievietēm pēcmenopauzes periodā
pierādīta nozīmīga vertebrālo un
nevertebrālo lūzumu sastopamības samazināšanās, bet gūžas
kaula lūzumu biežuma mazināšanās nav
pierādīta.
Ar ilgstošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju saistītas
osteoporozes ārstēšana sievietēm un vīriešiem
ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā Sondelbay deva ir 20 mikrogramu, ievadot reizi dienā.
Maksimālais kopējais Sondelbay terapijas ilgums ir 24 mēneši
(skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc tam visā
pacienta dzīves laikā 24 mēnešu Sondelbay kursu nedrīkst
atkārtot.
Ja ar uzturu netiek uzņemts pietiekams daudzums, pacientiem