Sonata

Krajina: Európska únia

Jazyk: gréčtina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

zaleplon

Dostupné z:

Meda AB

ATC kód:

N05CF03

INN (Medzinárodný Name):

zaleplon

Terapeutické skupiny:

Ψυχοληπτικά

Terapeutické oblasti:

Διαταραχές έναρξης ύπνου και συντήρησης

Terapeutické indikácie:

Το Sonata ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με αϋπνία που αντιμετωπίζουν δυσκολία στον ύπνο. Ενδείκνυται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιώντας ή υποβάλλοντας το άτομο σε εξαιρετική δυσφορία.

Prehľad produktov:

Revision: 19

Stav Autorizácia:

Αποτραβηγμένος

Dátum Autorizácia:

1999-03-12

Príbalový leták

36
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
37
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Sonata 5 mg σκληρά καψάκια
zaleplon
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Sonata και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Sonata
3.
Πώς να πάρετε το Sonata
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Sonata
6.
Περιεχόμενο τ�

Súhrn charakteristických

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sonata 5 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg zaleplon.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Λακτόζη
μονοϋδρική 54 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκια, σκληρά.
Τα καψάκια έχουν ένα αδιαφανές σκληρό
κέλυφος λευκό και ανοικτό καφέ με την
περιεκτικότητα
"5 mg".
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Sonata ενδείκνυται για τη θεραπεία
ασθενών με αϋπνία που αντιμετωπίζουν
δυσκολία να
κοιμηθούν. Ενδείκνυται μόνο όταν η
διαταραχή είναι σοβαρή, δημιουργεί
ανικανότητα ή προκαλεί
στον ασθενή έντονη δυσφορία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση
είναι 10 mg.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το
δυνατόν πιο βραχεία με μέγιστη
διάρκεια τις δύο εβδομάδες.
Το Sonata μπορεί να ληφθεί αμέσως πριν
την κατάκλιση ή μετά την κατάκλιση
εφόσον ο ασθενής έχει
δυσκολία να κοιμηθεί. Επειδή η
χορήγηση μετά το φαγητό καθυστερεί το
χρόνο επίτευξης της
μέγιστης �