Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
monohydrát dihydrochloridu pramipexolu
Boehringer Ingelheim International GmbH
N04BC05
pramipexole
Antiparkinsonické lieky
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Sifrol je indikovaný na liečbu príznakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby samotnej (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, i. v priebehu ochorenia, aj keď na neskorých štádiách, keď účinok levodopy vytráca alebo sa stáva nepravidelný a výkyvy terapeutického účinku sa vyskytujú (koniec dávky alebo "on-off" fluktuácie). Sifrol je uvedené príznačný pre liečbu stredne silnej až silnej idiopatickou nepokojné-nohy syndróm v dávkach až 0. 54 mg base (0. 75 mg soli).
Revision: 37
oprávnený
1997-10-13
66 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 67 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SIFROL 0,088 MG TABLETY SIFROL 0,18 MG TABLETY SIFROL 0,35 MG TABLETY SIFROL 0,7 MG TABLETY pramipexol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sifrol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sifrol 3. Ako užívať Sifrol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sifrol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SIFROL A NA ČO SA POUŽÍVA Sifrol obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela. SIFROL SA POUŽÍVA NA: - liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu). - liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS) u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SIFROL NEUŽÍVAJTE SIFROL - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Sifrol, obr Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Sifrol 0,088 mg tablety Sifrol 0,18 mg tablety Sifrol 0,35 mg tablety Sifrol 0,7 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sifrol 0,088 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,125 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,088 mg pramipexolu. Sifrol 0,18 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,25 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,18 mg pramipexolu. Sifrol 0,35 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,5 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,35 mg pramipexolu. Sifrol 0,7 mg tablety Každá tableta obsahuje 1,0 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,7 mg pramipexolu. _Poznámka_: Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu soli. Preto sa dávkovanie udáva v dvoch názvoch ako pramipexolová báza a soľ pramipexolu (v zátvorkách). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Sifrol 0,088 mg tablety Tablety sú biele, ploché okrúhleho tvaru s vyrytým kódom (na jednej strane kódom P6 a na druhej strane symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim). Sifrol 0,18 mg tablety Tablety sú biele ploché oválneho tvaru, predelené na oboch stranách, s vyrytým kódom (na jednej strane kódom P7 a na druhej strane symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim). Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice. Sifrol 0,35 mg tablety Tablety sú biele ploché oválneho tvaru, predelené na oboch stranách, s vyrytým kódom (na jednej strane kódom P8 a na druhej strane symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim). Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice. Sifrol 0,7 mg tablety Tablety sú biele ploché okrúhleho tvaru, predelené na oboch stranách, s vyrytým kódom (na jednej strane s kódom P9 a na druhej strane symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim). Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sifrol je indikovaný dosp Prečítajte si celý dokument