Sifrol

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

monohydrát dihydrochloridu pramipexolu

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole

Therapeutic group:

Antiparkinsonické lieky

Therapeutic area:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Sifrol je indikovaný na liečbu príznakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby samotnej (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, i. v priebehu ochorenia, aj keď na neskorých štádiách, keď účinok levodopy vytráca alebo sa stáva nepravidelný a výkyvy terapeutického účinku sa vyskytujú (koniec dávky alebo "on-off" fluktuácie). Sifrol je uvedené príznačný pre liečbu stredne silnej až silnej idiopatickou nepokojné-nohy syndróm v dávkach až 0. 54 mg base (0. 75 mg soli).

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

1997-10-13

Patient Information leaflet

66
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
67
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIFROL 0,088 MG TABLETY
SIFROL 0,18 MG TABLETY
SIFROL 0,35 MG TABLETY
SIFROL 0,7 MG TABLETY
pramipexol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sifrol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sifrol
3.
Ako užívať Sifrol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sifrol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIFROL A NA ČO SA POUŽÍVA
Sifrol obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov
nazývaných agonisty dopamínu, ktoré
stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových
receptorov spúšťa nervové impulzy
v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.
SIFROL SA POUŽÍVA NA:
-
liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých.
Môže sa užívať samostatne
alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu).
-
liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho
syndrómu nepokojných nôh (RLS)
u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SIFROL
NEUŽÍVAJTE SIFROL
-
ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Sifrol, obr�

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sifrol 0,088 mg tablety
Sifrol 0,18 mg tablety
Sifrol 0,35 mg tablety
Sifrol 0,7 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sifrol 0,088 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,125 mg monohydrátu
pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,088 mg
pramipexolu.
Sifrol 0,18 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,25 mg monohydrátu
pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,18 mg
pramipexolu.
Sifrol 0,35 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,5 mg monohydrátu
pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,35 mg
pramipexolu.
Sifrol 0,7 mg tablety
Každá tableta obsahuje 1,0 mg monohydrátu
pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,7 mg
pramipexolu.
_Poznámka_:
Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu
soli.
Preto sa dávkovanie udáva v dvoch názvoch ako pramipexolová báza
a soľ pramipexolu
(v zátvorkách).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Sifrol 0,088 mg tablety
Tablety sú biele, ploché okrúhleho tvaru s vyrytým kódom (na
jednej strane kódom P6 a na druhej
strane symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim).
Sifrol 0,18 mg tablety
Tablety sú biele ploché oválneho tvaru, predelené na oboch
stranách, s vyrytým kódom (na jednej
strane kódom P7 a na druhej strane symbolom spoločnosti Boehringer
Ingelheim).
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
Sifrol 0,35 mg tablety
Tablety sú biele ploché oválneho tvaru, predelené na oboch
stranách, s vyrytým kódom (na jednej
strane kódom P8 a na druhej strane symbolom spoločnosti Boehringer
Ingelheim).
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
Sifrol 0,7 mg tablety
Tablety sú biele ploché okrúhleho tvaru, predelené na oboch
stranách, s vyrytým kódom (na jednej
strane s kódom P9 a na druhej strane symbolom spoločnosti Boehringer
Ingelheim).
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sifrol je indikovaný dosp