Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
glargíninsúlín
Viatris Limited
A10AE04
insulin glargine
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki
Meðferð sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri.
Revision: 10
Leyfilegt
2018-03-23
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SEMGLEE 100 EININGAR/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA glargíninsúlín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Semglee og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Semglee 3. Hvernig nota á Semglee 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Semglee 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SEMGLEE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Semglee inniheldur glargíninsúlín. Það er breytt insúlín, mjög líkt mannainsúlíni. Semglee er notað til meðferðar við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 2 ára og eldri. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn myndar ekki nægilega mikið af insúlíni til að hafa stjórn á sykurmagni í blóði. Glargíninsúlín hefur langverkandi og stöðug blóðsykurslækkandi áhrif. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SEMGLEE EKKI MÁ NOTA SEMGLEE: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glargíninsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Semglee í áfylltum lyfjapenna hentar eingöngu til inndælingar rétt undir húð (sjá einnig kafla 3). Talaðu við lækninn ef þú þarft að sprauta þig með insúlíni á annan hátt. Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkruna Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Semglee 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni* (jafngildir 3,64 mg). Hver lyfjapenni inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 300 einingum. * Glargíninsúlín er framleitt með DNA-samrunalíftækni í _Pichia pastoris_ . Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við sykursýki (diabetes mellitus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Semglee inniheldur glargíninsúlín, sem er insúlínhliðstæða með forðaverkun. Semglee á að gefa einu sinni á sólarhring hvenær dagsins sem er, en á sama tíma á hverjum degi. Stilla má skammta af insúlíni sem áfyllti lyfjapenninn gefur frá sér í 1 einingar þrepum, allt að hámarksskammti sem nemur 80 einingum. Skömmtun (skammtur og tímasetning lyfjagjafar) þarf að ákvarða einstaklingsbundið. Semglee má einnig gefa sjúklingum með insúlínóháða sykursýki (tegund 2) ásamt sykursýkislyfi til inntöku. Styrkur lyfsins er tilgreindur í einingum. Einingarnar eiga aðeins við um Semglee og eru ekki þær sömu og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða einingarnar sem eru notaðar til að tilgreina styrkleika annarra insúlínhliðstæðna (sjá kafla 5.1). _ _ _Sérstakir sjúklingahópar _ _Aldraðir (65 ára og eldri) _ Hjá öldruðum getur versnandi nýrnastarfsemi leitt til stöðugt minnkandi insúlínþarfar. _Skert nýrnastarfsemi _ Insúlínþörf sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi getur verið minni vegna minna insúlínumbrots. _Skert lifrarstarfsemi _ Insúlínþörf getur minnkað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna skertrar getu til nýmyndunar glúkósa og minna insúlínumbrots. _ _ 3 _Börn _ • Unglingar og börn eldri en 2 ára Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun glargíninsúl Prečítajte si celý dokument