Semglee

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

glargíninsúlín

थमां उपलब्ध:

Viatris Limited

ए.टी.सी कोड:

A10AE04

INN (इंटरनेशनल नाम):

insulin glargine

चिकित्सीय समूह:

Lyf notuð við sykursýki

चिकित्सीय क्षेत्र:

Sykursýki

चिकित्सीय संकेत:

Meðferð sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 10

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2018-03-23

सूचना पत्रक

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SEMGLEE 100 EININGAR/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
glargíninsúlín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita
um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Semglee og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Semglee
3.
Hvernig nota á Semglee
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Semglee
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SEMGLEE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Semglee inniheldur glargíninsúlín. Það er breytt insúlín, mjög
líkt mannainsúlíni.
Semglee er notað til meðferðar við sykursýki hjá fullorðnum,
unglingum og börnum á aldrinum 2 ára
og eldri. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn myndar ekki
nægilega mikið af insúlíni til að hafa
stjórn á sykurmagni í blóði. Glargíninsúlín hefur langverkandi
og stöðug blóðsykurslækkandi áhrif.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SEMGLEE
EKKI MÁ NOTA SEMGLEE:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir glargíninsúlíni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Semglee í áfylltum lyfjapenna hentar eingöngu til inndælingar
rétt undir húð (sjá einnig kafla 3).
Talaðu við lækninn ef þú þarft að sprauta þig með insúlíni
á annan hátt.
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkruna

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Semglee 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni* (jafngildir
3,64 mg).
Hver lyfjapenni inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir
300 einingum.
* Glargíninsúlín er framleitt með DNA-samrunalíftækni í
_Pichia pastoris_
.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við sykursýki (diabetes mellitus) hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 2 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Semglee inniheldur glargíninsúlín, sem er insúlínhliðstæða
með forðaverkun. Semglee á að gefa einu
sinni á sólarhring hvenær dagsins sem er, en á sama tíma á
hverjum degi.
Stilla má skammta af insúlíni sem áfyllti lyfjapenninn gefur frá
sér í 1 einingar þrepum, allt að
hámarksskammti sem nemur 80 einingum.
Skömmtun (skammtur og tímasetning lyfjagjafar) þarf að ákvarða
einstaklingsbundið. Semglee má
einnig gefa sjúklingum með insúlínóháða sykursýki (tegund 2)
ásamt sykursýkislyfi til inntöku.
Styrkur lyfsins er tilgreindur í einingum. Einingarnar eiga aðeins
við um Semglee og eru ekki þær
sömu og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða einingarnar sem eru
notaðar til að tilgreina styrkleika annarra
insúlínhliðstæðna (sjá kafla 5.1).
_ _
_Sérstakir sjúklingahópar _
_Aldraðir (65 ára og eldri) _
Hjá öldruðum getur versnandi nýrnastarfsemi leitt til stöðugt
minnkandi insúlínþarfar.
_Skert nýrnastarfsemi _
Insúlínþörf sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi getur verið
minni vegna minna insúlínumbrots.
_Skert lifrarstarfsemi _
Insúlínþörf getur minnkað hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi vegna skertrar getu til
nýmyndunar glúkósa og minna insúlínumbrots.
_ _
3
_Börn _
•
Unglingar og börn eldri en 2 ára
Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun glargíninsúl�