Európska únia - nemčina - EMA (European Medicines Agency)

abbvie deutschland gmbh co. kg - glecaprevir, pibrentasvir - hepatitis c, chronisch - antivirale mittel zur systemischen anwendung - maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis c virus (hcv) infection in adults and children aged 3 years and older. maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis c virus (hcv) infection in children 3 years and older.

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teva b.v. - imatinib mesilate - dermatofibrosarcoma; gastrointestinal stromal tumors; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive - antineoplastische mittel - imatinib teva b. is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. pädiatrischen patienten mit ph+ cml in der chronischen phase nach versagen von interferon-alpha-therapie, oder in der beschleunigten phase oder explosion krise. erwachsenen patienten mit ph+ cml in blast-crisis. - , erwachsenen-und pädiatrischen patienten mit neu diagnostizierter philadelphia-chromosom positiver akuter lymphoblastischer leukämie (ph+ all), integriert mit der chemotherapie. erwachsenen patienten mit rezidivierter oder refraktärer ph+ all als monotherapie. erwachsenen patienten mit myelodysplastische/myeloproliferative erkrankungen (mds/mpd) in verbindung mit dem platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) - gen re-arrangements. erwachsenen patienten mit fortgeschrittenen, hypereosinophilie-syndrom (hes) und/oder chronischer eosinophiler leukämie (cel) mit fip1l1-pdgfra-umlagerung. die wirkung von imatinib auf das ergebnis der knochenmark-transplantation ist nicht bestimmt worden. imatinib teva b. is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). die adjuvante behandlung von erwachsenen patienten mit einem signifikanten risiko eines rückfalls folgende resektion von kit (cd117)-positiver gist. patienten, die einen niedrigen oder sehr niedrigen rückfallrisiko sollten nicht erhalten eine adjuvante behandlung. die behandlung von erwachsenen patienten mit nicht resezierbarem dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) und erwachsenen patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem dfsp, die nicht förderfähig sind, für die chirurgie. in erwachsenen und pädiatrischen patienten die effektivität von imatinib basiert auf der hämatologischen und zytogenetischen ansprechraten und das progressionsfreie überleben bei cml, die auf hämatologische und zytogenetische ansprechraten in ph+ all, mds/mpd, auf der hämatologischen ansprechrate in hes/cel und auf objektiven response-raten bei erwachsenen patienten mit inoperablen und/oder metastasierten gist und dfsp und rezidiv-freie überleben in der adjuvanten gist. die erfahrungen mit imatinib bei patienten mit mds/mpd im zusammenhang mit pdgfr-gen re-arrangements ist sehr begrenzt. es gibt keine kontrollierten studien zeigen einen klinischen nutzen oder erhöhte überlebenschancen für diese krankheiten.

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gilead sciences ireland uc - bictegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamide, fumarate - hiv-infektionen - antivirale mittel zur systemischen anwendung - biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (hiv 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (siehe abschnitt 5.

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merck sharp & dohme b.v. - doravirine, lamivudin, tenofovir disoproxil fumarate - hiv-infektionen - antivirale mittel zur behandlung von hiv-infektionen, kombinationen - delstrigo ist indiziert für die behandlung von erwachsenen mit hiv infiziert 1 ohne vergangenheit oder gegenwart beweise des widerstands gegen die nnrti-klasse, lamivudin oder tenofovir. delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with hiv-1 without past or present evidence of resistance to the nnrti class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

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merck sharp & dohme b.v. - doravirine - hiv-infektionen - antivirale mittel zur systemischen anwendung - pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with hiv 1 without past or present evidence of resistance to the nnrti class.

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roche registration gmbh - polatuzumab vedotin - lymphom, b-zell - - antineoplastische mittel - polivy in verbindung mit bendamustine und rituximab ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem grosszelligem b-zell-lymphom (dlbcl), die keine kandidaten für eine hämatopoetische stammzell-transplantation. polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (r-chp) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl).

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blueprint medicines (netherlands) b.v. - avapritinib - gastrointestinale stromatumoren - andere antineoplastische wirkstoffe, die protein-kinase-inhibitoren - ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (gist) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (pdgfra) d842v mutation.

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stemline therapeutics b.v. - tagraxofusp - lymphoma - antineoplastische mittel - elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (bpdcn).

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amarin pharmaceuticals ireland limited - icosapent ethyl - dyslipidemien - lipidmodifizierende mittel - indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.

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albireo - odevixibat - cholestasis, intrahepatic - gallen- und lebertherapie - bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (pfic) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 und 5.