Európska únia - slovenčina - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - trastuzumab emtansín - neoplazmy prsníkov - antineoplastické činidlá - skoro rakoviny prsníka (ebc)kadcyla, ako jediný prostriedok, je indikovaný na adjuvantnej liečbe dospelých pacientov s her2-pozitívne skorého karcinómu prsníka, ktorí majú zostatkovú invazívne ochorenia, v prsníku a/alebo lymfatických uzlín, po neoadjuvant taxane-založené a her2-cielené terapie. metastatického karcinómu prsníka (mbc)kadcyla, ako jediný prostriedok, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s her2-pozitívne, unresectable lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka, ktorí predtým dostali trastuzumab a taxane, samostatne alebo v kombinácii. pacienti by mali mať buď:prijaté pred terapia pre lokálne pokročilým alebo metastatickým ochorením, ordeveloped ochorenia opakovania počas alebo do šiestich mesiacov od dokončenia adjuvantná terapia.

Európska únia - slovenčina - EMA (European Medicines Agency)

ucb pharma sa - levetiracetam - epilepsie - antiepileptiká, - keppra je indikovaná ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou. keppra je označené ako adjunctive terapia:pri liečbe čiastočné-nástup záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie u dospelých, detí a dojčiat od jedného mesiaca veku s epilepsia;v liečbe myoclonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s juvenilnou myoclonic epilepsia;v liečbe primárnej univerzálne tonikum-clonic záchvatov u dospelých a mladistvých od 12 rokov s idiopatickou všeobecných epilepsia.

Európska únia - slovenčina - EMA (European Medicines Agency)

swedish orphan biovitrum ab (publ) - anakinra - arthritis, rheumatoid; covid-19 virus infection - imunosupresíva - reumatoidná artritída (ra)kineret je indikovaný u dospelých na liečbu známok a príznakov ra v kombinácii s metotrexátom, s nedostatočnú odpoveď na metotrexát sám. covid-19kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (supar) ≥ 6 ng/ml. periodic fever syndromeskineret is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above:cryopyrin-associated periodic syndromes (caps)kineret is indicated for the treatment of caps, including:neonatal-onset multisystem inflammatory disease (nomid) / chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (cinca)muckle-wells syndrome (mws)familial cold autoinflammatory syndrome (fcas)familial mediterranean fever (fmf)kineret is indicated for the treatment of familial mediterranean fever (fmf). kineret by mali byť uvedené v kombinácii s kolchicín, ak je to vhodné,. stále je diseasekineret je indikovaný u dospelých, dospievajúcich, deti a dojčatá vo veku 8 mesiacov a starších s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššie pre liečbu stále choroba, vrátane systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (sjia) a dospelých-nástup stále choroba (aosd), s aktívnym systémové funkcie stredne vysoká aktivity ochorenia, alebo u pacientov s pokračovali aktivity ochorenia po liečbe s nesteroidné protizápalové lieky (nsaid) alebo glucocorticoids. kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (dmards).

Európska únia - slovenčina - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - ranibizumab - wet macular degeneration; macular edema; diabetes complications; myopia, degenerative; choroidal neovascularization - oftalmologiká - lucentis je indikovaný u dospelých na:liečbu neovascular (mokré) vekom podmienená makulárna degenerácia (amd)liečbe zraku v dôsledku choroidal neovascularisation (cnv)liečbe zraku v dôsledku diabetickej makulárnej edém (dme)liečbe zraku v dôsledku makulárnej edém stredoškolské do žily sietnice occlusion (pobočka rvo alebo strednej rvo).

Európska únia - slovenčina - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - pioglitazón hydrochlorid - diabetes mellitus, typ 2 - lieky používané pri cukrovke - pioglitazone je indikovaný v liečbe typu 2 diabetes mellitus:ako monotherapyin dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti. po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po 3 až 6 mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie hba1c). u pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná.

Európska únia - slovenčina - EMA (European Medicines Agency)

ucb pharma sa - lakosamid - epilepsie - antiepileptiká, - vimpat je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých, dospievajúcich a detí od 4 rokov s epilepsiou.

Európska únia - slovenčina - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofovir-dizoproxilfumarát - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirotiká na systémové použitie - hiv 1 infectionviread 123 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu hiv 1 infikovaný pediatrických pacientov s nrti odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 17 kg menej ako 22 kg. výber viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s hiv-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. hepatitída b infectionviread 123 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy b v pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 17 kg menej ako 22 kg, withcompensated ochorenia pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny alt, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. s ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. hiv 1 infectionviread 163 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu hiv 1 infikovaný pediatrických pacientov s nrti odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 22 kg menej ako 28 kg. výber viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s hiv-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. hepatitída b infectionviread 163 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy b v pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 22 kg menej ako 28 kg, s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny alt, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. s ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. hiv 1 infectionviread 204 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu hiv 1 infikovaný pediatrických pacientov s nrti odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí vážiť od 28 kg menej ako 35 kg. výber viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s hiv-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. hepatitída b infectionviread 204 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy b v pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí vážiť od 28 kg menej ako 35 kg, s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny alt alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. s ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. hiv 1 infectionviread 245 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu hiv 1 infikovaných dospelých. u dospelých, demonštrácia prospech viread v hiv-1 infekcie je na základe výsledkov štúdia, v liečbe insitného pacientov, vrátane pacientov s vysokým vz (> ako 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých viread bol pridaný do stabilné pozadí terapie (najmä tritherapy) v antiretrovirálnej upravená pacientov dochádza skoro virologické zlyhanie (< výšky 10.000 kópií/ml, pričom väčšina pacientov s < 5,000 kópií/ml). viread 245 mg filmom obalených tabliet sú tiež indikovaný na liečbu hiv 1 infikovaný dospievajúcich, s nrti odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 12 až < 18 rokov. výber viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s hiv-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. hepatitída b infectionviread 245 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy b u dospelých pacientov s:kompenzované ochorenie pečene, s dôkazy aktívnych vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové alanín aminotransferase (alt) úrovne a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibróza (pozri časť 5. dôkaz lamivudine odolný vírus hepatitídy b (pozri časť 4. 8 a 5. decompensated ochorenia pečene (pozri časť 4. 4, 4. 8 a 5. viread 245 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy b u adolescentov 12 < 18 rokov veku s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny alt, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. s ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. hiv 1 infectionviread 33 mg/g granúl sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu hiv 1 infikovaný pediatrických pacientov s nrti odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok zástupcov, z 2 < 6 rokov a nad 6 rokov, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné. viread 33 mg/g granúl sú tiež uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu hiv 1 infikovaných dospelých, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné. u dospelých, demonštrácia prospech viread v hiv-1 infekcie je na základe výsledkov štúdia, v liečbe insitného pacientov, vrátane pacientov s vysokým vz (> ako 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých viread bol pridaný do stabilné pozadí terapie (najmä tritherapy) v antiretrovirálnej upravená pacientov dochádza skoro virologické zlyhanie (< výšky 10.000 kópií/ml, pričom väčšina pacientov s < 5,000 kópií/ml). výber viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s hiv-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. hepatitída b infectionviread 33 mg/g granúl sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy b u dospelých, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné s:kompenzované ochorenie pečene, s dôkazy aktívnych vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové alanín aminotransferase (alt) úrovne a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibróza (pozri časť 5. dôkaz lamivudine odolný vírus hepatitídy b (pozri časť 4. 8 a 5. decompensated ochorenia pečene (pozri časť 4. 4, 4. 8 a 5. viread 33 mg/g granúl sú tiež indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy b v detskej patients2 na < 18 rokov, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie, a vytrvalo zvýšené sérové hladiny alt, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. s ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5.

Európska únia - slovenčina - EMA (European Medicines Agency)

teva pharma b.v. - budesonide, formoterol fumarate dihydrate - pulmonary disease, chronic obstructive; asthma - drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest, - vylaer spiromax je indikovaný iba u dospelých vo veku 18 rokov a starších. asthmavylaer spiromax je uvedené v pravidelnej liečbe astmy, ak kombinácia (inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 adrenoceptor agonist) je vhodné:u pacientov, nie je primerane kontrolované s inhalačných kortikosteroidov a "podľa potreby" vdýchnutí krátky-pôsobiace β2 adrenoceptor agonistov. orin pacientov, ktorí sa už primerane kontrolované na oboch inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2 adrenoceptor agonistov. copdsymptomatic liečbu pacientov s ťažkou chochp (fev1 < 50% predpokladané normálne) a história opakuje exacerbations, ktorí majú významné symptómy napriek pravidelnej liečby s dlho-úradujúci bronchodilators.

Európska únia - slovenčina - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - pioglitazón hydrochlorid - diabetes mellitus, typ 2 - alimentárny trakt a metabolizmus - pioglitazone je indikovaný v liečbe diabetes mellitus 2. typu:ako monotherapy - u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo intoleranceas duálnej perorálnej terapie v kombinácii s metformínom, u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s metformínom - sulfonylmocoviny, len u dospelých pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metformín, alebo pre ktorých je metformín je kontraindikovaný, s nedostatočným glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s sulphonylureaas triple ústne terapia v kombinácii s metformínom a sulfonylmocoviny, u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický kontrola napriek duálnej perorálnej terapie. pioglitazone je tiež uvedené, pre kombináciu s inzulínu pri diabetes mellitus 2. typu u dospelých pacientov s nedostatočnou glykemický kontroly na inzulínu, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti. po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po 3 až 6 mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie hba1c). u pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná.

Európska únia - slovenčina - EMA (European Medicines Agency)

neovii biotech gmbh - catumaxomab - ascites; cancer - iné antineoplastické látky - removab je indikovaný pri intraperitoneálnej liečbe malígneho ascitu u pacientov s epcam-pozitívnymi karcinómami kde štandardná liečba nie je k dispozícii alebo už nie je možné.