Pioglitazone Teva

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

pioglitazón hydrochlorid

Dostupné z:

Teva B.V.

ATC kód:

A10BG03

INN (Medzinárodný Name):

pioglitazone

Terapeutické skupiny:

Alimentárny trakt a metabolizmus

Terapeutické oblasti:

Diabetes mellitus, typ 2

Terapeutické indikácie:

Pioglitazone je indikovaný v liečbe diabetes mellitus 2. typu:ako monotherapy - u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo intoleranceas duálnej perorálnej terapie v kombinácii s metformínom, u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s metformínom - sulfonylmocoviny, len u dospelých pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metformín, alebo pre ktorých je metformín je kontraindikovaný, s nedostatočným glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s sulphonylureaas triple ústne terapia v kombinácii s metformínom a sulfonylmocoviny, u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický kontrola napriek duálnej perorálnej terapie. Pioglitazone je tiež uvedené, pre kombináciu s inzulínu pri diabetes mellitus 2. typu u dospelých pacientov s nedostatočnou glykemický kontroly na inzulínu, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po 3 až 6 mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná.

Prehľad produktov:

Revision: 12

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2012-03-26

Príbalový leták

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PIOGLITAZONE TEVA 15 MG TABLETY
PIOGLITAZONE TEVA 30 MG TABLETY
PIOGLITAZONE TEVA 45 MG TABLETY
Pioglitazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pioglitazone Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Teva
3.
Ako užívať Pioglitazone Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pioglitazone Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PIOGLITAZONE TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Pioglitazone Teva obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na
liečbu diabetes mellitus 2. typu
(cukrovka nevyžadujúca aplikáciu inzulínu) u dospelých, keď nie
je vhodná liečba metformínom alebo
keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ
cukrovky sa obyčajne objavuje
v dospelom veku.
Ak trpíte diabetom 2. typu, Pioglitazone Teva pomáha regulovať
hladinu Vášho krvného cukru tým, že
váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia
užívania lieku skontroluje, či na vás Pioglitazone Teva pôsobí.
Pioglitazone Teva sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí

Súhrn charakteristických

•
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pioglitazone Teva 15 mg tablety
Pioglitazone Teva 30 mg tablety
Pioglitazone Teva 45 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pioglitazone Teva 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Pioglitazone Teva 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Pioglitazone Teva 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Pioglitazone Teva 15 mg tablety
Tablety sú biele až šedobiele, okrúhle, konvexné a označené
číslom „15“ na jednej strane a „TEVA“
na druhej strane.
Pioglitazone Teva 30 mg tablety
Tablety sú biele až šedobiele, okrúhle, konvexné a označené
číslom „30“ na jednej strane a „TEVA“
na druhej strane.
Pioglitazone Teva 45 mg tablety
Tablety sú biele až šedobiele, okrúhle, konvexné a označené
číslom „45“ na jednej strane a „TEVA“
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes
mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
ako
MONOTERAPIA
-
u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne
kompenzovaných diétou
a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu
kontraindikácie alebo
intolerancie.
ako
DVOJITÁ PERORÁLNA LIEČBA
v kombinácii
-
s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s
nadváhou) s nedostatočnou
glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke
monoterapie metformínom
-
so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou
metformínu, alebo pre ktorých
je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou
kompenzáciou i napriek
maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
a