Rubraca

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovinčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

rucaparib camsylate

Dostupné z:

pharmaand GmbH

ATC kód:

L01XX

INN (Medzinárodný Name):

rucaparib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastična sredstva

Terapeutické oblasti:

Ovarijske neoplazme

Terapeutické indikácie:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca je označen kot monotherapy za vzdrževanje zdravljenje odraslih bolnikov s platino-občutljive relapsed visoko-kakovostni razred epitelnih jajčnikov, fallopian tube, ali primarni trebušno raka, ki so v odziv (popolna ali delna) platinum, ki temelji kemoterapijo.

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

Pooblaščeni

Dátum Autorizácia:

2018-05-23

Príbalový leták

39
B. NAVODILO ZA UPORABO
40
NAVODILO ZA UPORABO:
RUBRACA 200 MG FILMS
KO OBLOŽENE TABLETE
RUBRACA 250 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RUBRACA 300 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
rukaparib
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rubraca in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rubraca
3.
Kako jemati zdravilo Rubraca
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rubraca
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RUBRACA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO RUBRACA IN KAKO DELUJE
Zdravilo Rubraca vsebuje učinkovino rukaparib. Zdravilo Rubraca je
zdravilo proti raku, imenovano
tudi „zaviralec PARP (poli [adenozin-difosfat-riboza]
polimeraza)“.
Pri bolnicah s spremembami (mutacijami) genov, imenovanih BRCA,
obstaja tveganje za pojav
številnih vrst raka. Zdravilo Rubraca blokira encim, ki popravlja
poškodovano DNK v rakavih celicah,
in tako povzroči njihovo smrt.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO RUBRACA
Zdravilo Rubraca uporabljamo za zdravljenje vrste raka jajčnikov.
Uporabljamo ga kot vzdrževalno
zdravljenje takoj po kemo

Súhrn charakteristických

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Rubraca 200 mg filmsko obložene tablete
Rubraca 250 mg filmsko obložene tablete
Rubraca 300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Rubraca 200 mg filmsk
o obložene tablete
Ena tableta vsebuje rukaparibijev kamsilat v količini, ki ustreza 200
mg rukapariba.
Rubraca 250 mg filmsk
o obložene tablete
Ena tableta vsebuje rukaparibijev kamsilat v količini, ki ustreza 250
mg rukapariba.
Rubraca 300 mg filmsk
o obložene tablete
Ena tableta vsebuje rukaparibijev kamsilat v količini, ki ustreza 300
mg rukapariba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Rubraca 200 mg filmsk
o obložena tableta
Modra, okrogla filmsko obložena tableta premera 11 mm z oznako "C2".
Rubraca 250 mg filmsk
o obložena tableta
Bela filmsko obložena tableta v obliki romba velikosti 11 × 15 mm z
oznako "C25".
Rubraca 300 mg filmsk
o obložena tableta
Rumena, ovalna filmsko obložena tableta velikosti 8 × 16 mm, z
oznako "C3"c2.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rubraca je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno
zdravljenje odraslih bolnic z
napredovalim (stadij III in IV po klasifikaciji FIGO)
visokostopenjskim epitelijskim rakom jajčnikov,
jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom, ki so v odzivu (popolnem
ali delnem) po zaključeni
prvi liniji kemoterapije na osnovi platine.
Zdravilo Rubraca je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno
zdravljenje odraslih bolnic z na
platino občutljivim recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov,
jajcevodov ali primarnim peritonealnim
3
rakom visoke stopnje, ki se (povsem ali deloma) odziva na kemoterapijo
na osnovi platine.
4.2
ODMERJANJE