Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
rucaparib camsylate
pharmaand GmbH
L01XX
rucaparib
Antineoplastična sredstva
Ovarijske neoplazme
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca je označen kot monotherapy za vzdrževanje zdravljenje odraslih bolnikov s platino-občutljive relapsed visoko-kakovostni razred epitelnih jajčnikov, fallopian tube, ali primarni trebušno raka, ki so v odziv (popolna ali delna) platinum, ki temelji kemoterapijo.
Revision: 15
Pooblaščeni
2018-05-23
39 B. NAVODILO ZA UPORABO 40 NAVODILO ZA UPORABO: RUBRACA 200 MG FILMS KO OBLOŽENE TABLETE RUBRACA 250 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE RUBRACA 300 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE rukaparib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Rubraca in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rubraca 3. Kako jemati zdravilo Rubraca 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Rubraca 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO RUBRACA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO RUBRACA IN KAKO DELUJE Zdravilo Rubraca vsebuje učinkovino rukaparib. Zdravilo Rubraca je zdravilo proti raku, imenovano tudi „zaviralec PARP (poli [adenozin-difosfat-riboza] polimeraza)“. Pri bolnicah s spremembami (mutacijami) genov, imenovanih BRCA, obstaja tveganje za pojav številnih vrst raka. Zdravilo Rubraca blokira encim, ki popravlja poškodovano DNK v rakavih celicah, in tako povzroči njihovo smrt. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO RUBRACA Zdravilo Rubraca uporabljamo za zdravljenje vrste raka jajčnikov. Uporabljamo ga kot vzdrževalno zdravljenje takoj po kemo Les hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Rubraca 200 mg filmsko obložene tablete Rubraca 250 mg filmsko obložene tablete Rubraca 300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Rubraca 200 mg filmsk o obložene tablete Ena tableta vsebuje rukaparibijev kamsilat v količini, ki ustreza 200 mg rukapariba. Rubraca 250 mg filmsk o obložene tablete Ena tableta vsebuje rukaparibijev kamsilat v količini, ki ustreza 250 mg rukapariba. Rubraca 300 mg filmsk o obložene tablete Ena tableta vsebuje rukaparibijev kamsilat v količini, ki ustreza 300 mg rukapariba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Rubraca 200 mg filmsk o obložena tableta Modra, okrogla filmsko obložena tableta premera 11 mm z oznako "C2". Rubraca 250 mg filmsk o obložena tableta Bela filmsko obložena tableta v obliki romba velikosti 11 × 15 mm z oznako "C25". Rubraca 300 mg filmsk o obložena tableta Rumena, ovalna filmsko obložena tableta velikosti 8 × 16 mm, z oznako "C3"c2. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Rubraca je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z napredovalim (stadij III in IV po klasifikaciji FIGO) visokostopenjskim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom, ki so v odzivu (popolnem ali delnem) po zaključeni prvi liniji kemoterapije na osnovi platine. Zdravilo Rubraca je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z na platino občutljivim recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim 3 rakom visoke stopnje, ki se (povsem ali deloma) odziva na kemoterapijo na osnovi platine. 4.2 ODMERJANJE Les hele dokumentet