Rivastigmine Teva

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

rivastigmín

Dostupné z:

Teva Pharma B.V.

ATC kód:

N06DA03

INN (Medzinárodný Name):

rivastigmine

Terapeutické skupiny:

anticholínesterázy

Terapeutické oblasti:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Terapeutické indikácie:

Symptomatická liečba miernej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie. Príznačný liečbe miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou parkinsonova choroba.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2009-04-17

Príbalový leták

83
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
84
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
RIVASTIGMINE TEVA 1,5 MG TVRDÉ KAPSULY
RIVASTIGMINE TEVA 3 MG TVRDÉ KAPSULY
RIVASTIGMINE TEVA 4,5 MG TVRDÉ KAPSULY
RIVASTIGMINE TEVA 6 MG TVRDÉ KAPSULY
Rivastigmín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rivastigmine Teva a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Rivastigmine Teva
3.
Ako užívať Rivastigmine Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivastigmine Teva
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVASTIGMINE TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Rivastigmine Teva je rivastigmín.
Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory
cholínesterázy.
Rivastigmine Teva sa používa na liečbu porúch pamäti u pacientov
s Alzheimerovou chorobou.
Používa sa aj na liečbu demencie u pacientov s Parkinsonovou
chorobou.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE RIVASTIGMINE TEVA
NEUŽÍVAJTE RIVASTIGMINE TEVA
-
keď
ste alergický (precitlivený) na rivastigmín (liečivo v Rivastigm
ine Teva) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rivastigminu Teva uvedených v
časti 6 tejto písomnej informácie pre
používateľov.
-
Ak sa Vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužite
Rivastigmine Teva.
BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI UŽÍVANÍ RIVASTIGMINU TEVA
-

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rivastigmine Teva 1,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve
zodpovedajúcom 1,5 mg
rivastigmínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biela vrchná časť s označením „R“ a biela spodná časť s
označením „1,5“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej
demencie.
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej demencie u
pacientov s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s
diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej
demencie alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. Diagnóza
sa má stanoviť v súlade s
platnými smernicami. Liečba rivastigmínom sa má začať len vtedy,
ak je prítomný opatrovateľ, ktorý
bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku pacientom.
Rivastigmín sa má podávať dvakrát denne, s ranným a večerným
jedlom. Kapsuly sa majú prehĺtať
celé.
Začiatočná dávka:
1,5 mg dvakrát denne.
Titrovanie dávky:
Začiatočná dávka je 1,5 mg dvakrát denne. Ak sa táto dávka
dobre znáša po najmenej dvoch týždňoch
liečby, dávku možno zvýšiť na 3 mg dvakrát denne. Následné
zvýšenia na 4,5 mg a potom na 6 mg
dvakrát denne majú byť tiež založené na dobrej znášanlivosti
aktuálnej dávky a možno o nich
uvažovať po najmenej dvoch týždňoch liečby pri tomto
dávkovaní.
Ak sa počas liečby pozorujú nežiaduce reakcie (napr. nauzea,
vracanie, bolesť brucha alebo strata
chuti do jedenia), pokles telesnej hmotnosti alebo zhoršenie
extrapyramídových symptómov (napr.
tremoru) u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou,
môžu sa zmierniť vynechaním
jednej alebo viacerých dávok. Ak nežiaduce re