Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmín
Teva Pharma B.V.
N06DA03
rivastigmine
anticholínesterázy
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Symptomatická liečba miernej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie. Príznačný liečbe miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou parkinsonova choroba.
Revision: 4
uzavretý
2009-04-17
83 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 84 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RIVASTIGMINE TEVA 1,5 MG TVRDÉ KAPSULY RIVASTIGMINE TEVA 3 MG TVRDÉ KAPSULY RIVASTIGMINE TEVA 4,5 MG TVRDÉ KAPSULY RIVASTIGMINE TEVA 6 MG TVRDÉ KAPSULY Rivastigmín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE : 1. Čo je Rivastigmine Teva a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Rivastigmine Teva 3. Ako užívať Rivastigmine Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rivastigmine Teva 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE RIVASTIGMINE TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Rivastigmine Teva je rivastigmín. Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy. Rivastigmine Teva sa používa na liečbu porúch pamäti u pacientov s Alzheimerovou chorobou. Používa sa aj na liečbu demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou. 2. SKÔR AKO UŽIJETE RIVASTIGMINE TEVA NEUŽÍVAJTE RIVASTIGMINE TEVA - keď ste alergický (precitlivený) na rivastigmín (liečivo v Rivastigm ine Teva) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rivastigminu Teva uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľov. - Ak sa Vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužite Rivastigmine Teva. BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI UŽÍVANÍ RIVASTIGMINU TEVA - Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Rivastigmine Teva 1,5 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg rivastigmínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Biela vrchná časť s označením „R“ a biela spodná časť s označením „1,5“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie. Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. Diagnóza sa má stanoviť v súlade s platnými smernicami. Liečba rivastigmínom sa má začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku pacientom. Rivastigmín sa má podávať dvakrát denne, s ranným a večerným jedlom. Kapsuly sa majú prehĺtať celé. Začiatočná dávka: 1,5 mg dvakrát denne. Titrovanie dávky: Začiatočná dávka je 1,5 mg dvakrát denne. Ak sa táto dávka dobre znáša po najmenej dvoch týždňoch liečby, dávku možno zvýšiť na 3 mg dvakrát denne. Následné zvýšenia na 4,5 mg a potom na 6 mg dvakrát denne majú byť tiež založené na dobrej znášanlivosti aktuálnej dávky a možno o nich uvažovať po najmenej dvoch týždňoch liečby pri tomto dávkovaní. Ak sa počas liečby pozorujú nežiaduce reakcie (napr. nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo strata chuti do jedenia), pokles telesnej hmotnosti alebo zhoršenie extrapyramídových symptómov (napr. tremoru) u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, môžu sa zmierniť vynechaním jednej alebo viacerých dávok. Ak nežiaduce re Przeczytaj cały dokument