Ribavirin BioPartners

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Medicinal product no longer authorised

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ribavirin BioPartners 200 mg potahované tablety

ribavirinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Ribavirin BioPartners a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin BioPartners užívat

Jak se Ribavirin BioPartners užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ribavirin BioPartners uchovávat

Další informace

1.

CO JE RIBAVIRIN BIOPARTNERS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Ribavirin BioPartners obsahuje jako účinnou látku ribavirin. Ribavirin BioPartners

zastavuje m

nožení mnoha typů virů, včetně viru hepat

itidy C. Přípravek Ribavirin BioPartners se

nesmí užívat bez interferonu alfa-2b, tj. Ribavirin BioPartners se nesmí užívat samotný.

Dříve neléčení pacienti:

Kombinace přípravku Ribavirin BioPartners s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b se

užívá při léčbě pacientů ve věku 3 let a starších, kteří trpí chronickou infekční hepatitidou C (HCV),

kromě genotypu I. Pro děti a mladistvé s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek

ve formě roztoku.

Dříve léčení dospělí pacienti:

Kombinace přípravku Ribavirin BioPartners s interferonem alfa-2b se používá k léčbě dospělých

pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali na léčbu interferonem alfa samotným,

ale jejichž onemocnění se objevilo znovu.

Neexistují žádné informace o bezpečnosti nebo účinnosti užívání ribavirinu s jinými formami

interferonu (tj. jinými než alfa-2b).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RIBAVIRIN

BIOPARTNERS UŽÍVAT

Ribavirin BioPartners se nedoporučuje užívat u pacientů ve věku méně než 3 roky.

Neužívejte Ribavirin BioPartners

Pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo Vaše dítě, o které pečujete,

neužívejte

Ribavirin

BioPartners a

informujte svého lékaře

, jestliže:

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku přípravku Ribavirin

BioPartners (viz bod 6, Další informace).

jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení”).

máte závažné zdravotné potíže, které Vás velmi oslabují, včetně závažného onemocnění ledvin.

kojíte.

Medicinal product no longer authorised

jste měl/a kdykoli v minulosti nebo za posledních 6 měsíců závažné potíže se srdcem.

máte ještě jiné závažné poruchy činnosti jater nesouvisející s chronickou hepatitidou C.

trpíte jakýmikoli chorobami krve, například anemií (nízký počet červených krvinek), talasemií a

srpkovitou anemií.

trpíte autoimunitní hepatitidou nebo jakoukoli jinou poruchou imunitního systému nebo užíváte

některý z tzv. imunosupresivních léků potlačujících Váš imunitní systém (který Vás chrání proti

infekčním i některým dalším nemocem).

Děti a mladiství nesmí užívat kombinovanou léčbu přípravkem Ribavirin BioPartners a interferonem

alfa, pokud mají závažné nervové nebo psychické problémy, například těžkou depresi, sebevražedné

myšlenky nebo pokus o sebevraždu nebo pokud měli takové problémy v minulosti.

Pokud jste v minulosti prodělal/a některou jinou závažnou nemoc, sdělte to svému lékaři.

Připomenutí: Určitě si také přečtěte oddíl „Neužívejte” příbalové informace pro interferon alfa-2b,

dříve než začnete užívat kombinovanou léčbu s přípravkem Ribavirin BioPartners.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ribavirin BioPartners je zapotřebí

Neprodleně

hledejte lékařskou radu, pokud se u V

ás při užívání této léčby vyvinou příznaky

závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).

Děti a mladiství s tělesnou hmotností méně než 47 kg:

Užívání Ribavirin BioPartners tablet se nedoporučuje.

Měl(a) byste

informovat svého lékaře

, pokud cokoliv z níže uvedeného platí pro Vás nebo pro Vaše

dítě, o které pečujete:

Jestliže jste dospělý/á a máte nebo jste měl/a závažnou

nervovou nebo mentální nemoc

stavy zmatenosti, mdloby nebo

myšlenky na sebevraždu

nebo jste se

pokusil/a,

nebo jste

v

minulosti zneužíval(a) látky

(např. alkohol nebo drogy).

Jestliže jste někdy měl/a

deprese

nebo se během léčby přípravkem Ribavirin u Vás objeví

příznaky související s depresemi (např. pocity smutku, sklíčenosti, atd.).

Jste žena ve věku, kdy byste mohla

otěhotnět

(viz bod „Těhotenství a kojení“).

Jste

muž

a Vaše partnerka je ve věku, kdy by mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Jestliže jste měl/a v minulosti závažné problémy se

srdce

m

nebo srdeční onemocnění.

Jestliže jste st

arší než

65

let

nebo máte zdravotní problémy s

ledvinami

Jestliže máte nebo jeste v minulosti měl/a jakékoli

závažné onemocnění

Jestliže máte problémy se

štítnou žlázou

V průběhu léčby přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem alfa bylo hlášeno

poškození zubů

a dásní

, které může vést až ke ztrátě zubů. Navíc během dlouhodobé léčby kombinací ribavirinu s

interferonem alfa byla hlášena

suchost ústní dutiny,

která by mohla způsobit poškození zubů a sliznic

dutiny ústní. Měl(a) byste si důkladně dvakrát denně čistit zuby a chodit na pravidelné zubní

Prečítajte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Medicinal product no longer authorised

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ribavirin BioPartners 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta přípravku Ribavirin BioPartners obsahuje 200 mg ribavirinum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Kulatá, bílá, bikonvexní potahovaná tableta.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ribavirin BioPartners je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku 3 let a starších a mladistvých s

chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) a smí být podáván výhradně jako součást kombinované

terapie s interferonem alfa-2b Ribavirin nesmí být užit jako monoterapie.

O účinnosti a bezpečnosti užití přípravku Ribavirin v kombinaci s jinými formami interferonu (tzn.

nikoli s formou alfa-2b) nejsou k dispozici žádné informace.

Dosud neléčení pacienti

Dospělí pacienti

: Ribavirin BioPartners je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b k léčbě

dospělých pacientů se všemi typy chronické hepatitidy C kromě genotypu I, bez předchozí léčby, bez

jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT), kteří mají pozitivní nález

virové ribonukleové kyseliny HCV-RNA hepatitidy C (viz bod 4.4).

Dětive věku 3 let a starší a mladiství

: Ribavirin BioPartners je určen k použití v kombinaci s

interferonem alfa-2b k léčbě chronické hepatitidy C všech typů, kromě genotypu I, u dětí ve věku 3 let

a starších a dospívajících bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, kteří mají pozitivní nález

HCV-RNA. Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že

kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu. Reverzibilita inhibice růstu je nejistá. Rozhodnutí pro

zahájení léčby by se mělo učinit individuálně, případ od případu (viz bod 4.4).

Pacienti po selhání předchozí léčby

Dospělí pacienti:

Ribavirin BioPartners je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě

dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří měli pozitivní odezvu (s upravením ALT na

normální hodnoty na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale u nichž následně došlo k

relapsu (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou

hepatitidou C.

Ribavirin BioPartners se musí být užíván v kombinaci s interferonem alfa-2b.

Seznamte se rovněž s informacemi týkajícími se předepisování tohoto přípravku uvedenými v Souhrnu

Medicinal product no longer authorised

údajů o přípravku (Summary of Product Characteristics, SPC) pro přípravek interferon alfa-2b.

Podávaná dávka

Dávka přípravku Ribavirin BioPartners se odvozuje z pacientovy tělesné hmotnosti. Tablety Ribavirin

BioPartners se užívají perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.

Dospělí pacienti:

Dávka přípravku Ribavirin BioPartners se odvozuje z tělesné hmotnosti pacienta (

Tabulka

1

Ribavirin BioPartners musí být užíván v kombinaci interferonem alfa-2b (3 miliony mezinárodních

jednotek [mil.m.j.] třikrát týdně). Volba kombinovaného režimu vychází z charakteristik pacienta.

Užitý režim by měl být volen na základě předpokládané účinnosti a bezpečnosti příslušné

kombinované terapie u individuálního pacienta (viz bod 5.1).

Tabulka 1

Dávkování přípravku Ribavirin BioPartners podle tělesné hmotnosti

Tělesná hmotnost pacienta (kg)

Denní dávka přípravku Ribavirin

BioPartners

Počet 200 mg potahovaných

tablet

<65

800 mg

65-80

1 000 mg

81-105

1 200 mg

>105

1 400 mg

a: 2 ráno, 2 večer

b: 2 ráno, 3 večer

c: 3 ráno, 3 večer

d: 3 ráno, 4 večer

Potahované tablety Ribavirin BioPartners v kombinaci s interferonem alfa-2b:

Na základě výsledků klinických studií se doporučuje trvání léčby minimálně šest měsíců. Během

uvedených studií, v nichž byli nemocní léčeni po dobu jednoho roku, se prokázalo, že u pacientů, u

nichž nedošlo k virologické odpovědi po šesti měsících léčby (HCV-RNA pod dolní hranicí detekce),

byla též minimální pravděpodobnost setrvalé virologické odpovědi (HCV-RNA pod dolní hranicí

detekce za šest měsíců po ukončení léčby).

Trvání léčby – Dosud neléčení pacienti

Genotypy non-1:

Rozhodnutí o prodloužení léčby na 1 rok u pacientů s negativní

HCV-RNA po šesti měsících léčby by mělo být založeno na zhodnocení dalších

prognostických faktorů (jako je věk > 40 let, mužské pohlaví, přemosťující fibróza).

Trvání léčby – Opakovaná léčba

Genotyp 1:

Léčba by měla pokračovat dalších šest měsíců (tzn. celkem jeden rok) u těch

pacientů, kteří vykazují negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby.

Genotyp non-1:

Rozhodnutí o prodloužení léčby na 1 rok u pacientů s negativní

HCV-RNA po šesti měsících léčby by mělo být založeno na zhodnocení dalších

prognostických faktorů (jako je věk > 40 let, mužské pohlaví, přemosťující fibróza).

Děti ve věku 3 let nebo starší a mladiství:

Poznámka:

v případě, že pacienti váží <47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tablet, je

k dispozici perorální roztok ribavirinu, který je třeba v případě potřeby použít.

Dávkování pro děti a mladistvé pacienty se u přípravku Ribavirin BioPartners odvozuje z tělesné

hmotnosti a u interferonu alfa-2b z povrchu těla.

Dávka podávaná v případě kombinované léčby s interferonem alfa-2b:

Medicinal product no longer authorised

V klinických studiích provedených u této populace byl podáván ribavirin v dávkách 15 mg/kg/den a

interferon alfa-2b 3 miliomy mezinárodních jednotek (MIU)/m

třikrát týdně (

Tabulka 2

Tabulka

Dávkování přípravku Ribavirin BioPartners podle tělesné hmotnosti v případě užívání

v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí a mladistvých

Tělesná hmotnost pacienta (kg)

Denní dávka přípravku Ribavirin

BioPartners

Počet 200 mg potahovaných

tablet

47 - 49

Prečítajte si celý dokument