מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צ׳כית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
BioPartners GmbH
J05AB04
ribavirin
Antivirotika pro systémové použití
Hepatitida C, chronická
BioPartners ribavirinu je indikován pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) u dospělých, děti od tří let a starších a dospívajících a musí používat pouze jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b. Ribavirin v monoterapii nesmí být používán. Neexistují žádné informace o bezpečnosti a účinnosti týkající se užívání ribavirinu jinými formami interferonu (tj. nikoliv alfa-2b). Naivní patientsAdult patientsRibavirin BioPartners je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů se všemi typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT), kteří jsou pozitivní na žloutenku typu C, virové ribonukleové kyseliny (HCV-RNA) (viz bod 4. 4)Děti od tří let věku a starší a adolescentsRibavirin BioPartners je určen pro použití v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dětí ve věku tří let a starších a dospívajících, kteří mají všechny typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA. Při rozhodování o ne, aby se odložit léčbu až do dospělosti je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu. Reverzibilita inhibice růstu je nejistá. Rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu (viz bod 4. Předchozí-léčba-selhání patientsAdult patientsRibavirin BioPartners je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali (s normalizací ALT na konci léčby) na interferon alfa v monoterapii, ale následně došlo k relapsu. (viz bod 5.
Revision: 2
Staženo
2010-04-06
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Medicinal product no longer authorised 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY ribavirinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Ribavirin BioPartners a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin BioPartners užívat 3. Jak se Ribavirin BioPartners užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ribavirin BioPartners uchovávat 6. Další informace 1. CO JE RIBAVIRIN BIOPARTNERS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ribavirin BioPartners obsahuje jako účinnou látku ribavirin. Ribavirin BioPartners zastavuje m nožení mnoha typů virů, včetně viru hepat itidy C. Přípravek Ribavirin BioPartners se nesmí užívat bez interferonu alfa-2b, tj. Ribavirin BioPartners se nesmí užívat samotný. _Dříve neléčení pacienti:_ _ _ Kombinace přípravku Ribavirin BioPartners s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b se užívá při léčbě pacientů ve věku 3 let a starších, kteří trpí chronickou infekční hepatitidou C (HCV), kromě genotypu I. Pro děti a mladistvé s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek ve formě roztoku. _Dříve léčení dospělí pacienti:_ _ _ Kombinace přípravku Ribavirin BioPartners s interferonem alfa-2b se používá k l קרא את המסמך השלם
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Medicinal product no longer authorised 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ribavirin BioPartners 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta přípravku Ribavirin BioPartners obsahuje 200 mg ribavirinum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Kulatá, bílá, bikonvexní potahovaná tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ribavirin BioPartners je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku 3 let a starších a mladistvých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) a smí být podáván výhradně jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b Ribavirin nesmí být užit jako monoterapie. O účinnosti a bezpečnosti užití přípravku Ribavirin v kombinaci s jinými formami interferonu (tzn. nikoli s formou alfa-2b) nejsou k dispozici žádné informace. Dosud neléčení pacienti _Dospělí pacienti_ : Ribavirin BioPartners je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b k léčbě dospělých pacientů se všemi typy chronické hepatitidy C kromě genotypu I, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT), kteří mají pozitivní nález virové ribonukleové kyseliny HCV-RNA hepatitidy C (viz bod 4.4). _Dětive věku 3 let a starší a mladiství_ : Ribavirin BioPartners je určen k použití v kombinaci s interferonem alfa-2b k léčbě chronické hepatitidy C všech typů, kromě genotypu I, u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, kteří mají pozitivní nález HCV-RNA. Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu. Reverzibilita inhibice růstu je nejistá. Rozhodnutí pro zahájení léčby by se mělo učinit individuálně, případ od případu (viz bod 4.4). Pacienti po selhání předchozí léčby _Dospěl קרא את המסמך השלם