Krajina: Európska únia
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Catumaxomab
Neovii Biotech GmbH
L01XC09
catumaxomab
Drugi antineoplastični agensi
Ascites; Cancer
Removab je indiciran za intraperitonealno liječenje malignih ascitesa u bolesnika s EpCAM-pozitivnim karcinomima gdje standardna terapija nije dostupna ili više nije izvediva.
Revision: 5
povučen
2009-04-20
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Removab 10 mikrograma koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 10 mikrograma katumaksomaba* u 0,1 ml otopine, što odgovara 0,1 mg/ml. *monoklonsko štakorsko-mišje hibridno IgG2 protutijelo proizvedeno u hibridoma-hibridnoj štakorsko-mišjoj staničnoj liniji Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Removab je indiciran za liječenje malignog ascitesa intraperitonealnom primjenom u odraslih s EpCAM pozitivnim karcinomima u kojih standardno liječenje nije dostupno ili više nije indicirano. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Removab se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova. Doziranje Prije intraperitonealne primjene preporučuje se premedikacija analgetičkim / antipiretičkim / nesteroidnim antiflogističnim lijekovima (vidjeti dio 4.4). Četiri infuzije Removaba za intraperitonealnu primjenu doziraju se na sljedeći način: 1. doza 10 mikrograma 0. dan 2. doza 20 mikrograma 3. dan 3. doza 50 mikrograma 7. dan 4. doza 150 mikrograma 10. dan Removab je potrebno primjenjivati u obliku intraperitonealne infuzije konstantne brzine, u trajanju od najmanje 3 sata. U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su infuzije od 3 i 6 sati. Za prvu od četiri doze, trajanje infuzije od 6 sati može se razmotriti ovisno o zdravstvenom stanju bolesnika. Razdoblje od najmanje dva kalendarska dana bez infuzije mora proći između pojedinih doza infuzije. Interval između pojedinih doza infuzije može se produžiti u slučaju pojave značajnih nuspojava. Ukupno trajanje liječenja ne bi smjelo biti dulje od 20 dana. _Nadzor _ Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika nakon završetka infuzije Removaba. U ključnom ispitivanju bolesnici su bili nadzirani 24 sata nakon svake infu Prečítajte si celý dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Removab 10 mikrograma koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 10 mikrograma katumaksomaba* u 0,1 ml otopine, što odgovara 0,1 mg/ml. *monoklonsko štakorsko-mišje hibridno IgG2 protutijelo proizvedeno u hibridoma-hibridnoj štakorsko-mišjoj staničnoj liniji Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Removab je indiciran za liječenje malignog ascitesa intraperitonealnom primjenom u odraslih s EpCAM pozitivnim karcinomima u kojih standardno liječenje nije dostupno ili više nije indicirano. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Removab se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova. Doziranje Prije intraperitonealne primjene preporučuje se premedikacija analgetičkim / antipiretičkim / nesteroidnim antiflogističnim lijekovima (vidjeti dio 4.4). Četiri infuzije Removaba za intraperitonealnu primjenu doziraju se na sljedeći način: 1. doza 10 mikrograma 0. dan 2. doza 20 mikrograma 3. dan 3. doza 50 mikrograma 7. dan 4. doza 150 mikrograma 10. dan Removab je potrebno primjenjivati u obliku intraperitonealne infuzije konstantne brzine, u trajanju od najmanje 3 sata. U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su infuzije od 3 i 6 sati. Za prvu od četiri doze, trajanje infuzije od 6 sati može se razmotriti ovisno o zdravstvenom stanju bolesnika. Razdoblje od najmanje dva kalendarska dana bez infuzije mora proći između pojedinih doza infuzije. Interval između pojedinih doza infuzije može se produžiti u slučaju pojave značajnih nuspojava. Ukupno trajanje liječenja ne bi smjelo biti dulje od 20 dana. _Nadzor _ Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika nakon završetka infuzije Removaba. U ključnom ispitivanju bolesnici su bili nadzirani 24 sata nakon svake infu Prečítajte si celý dokument