Removab

Pays: Union européenne

Langue: croate

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Catumaxomab

Disponible depuis:

Neovii Biotech GmbH

Code ATC:

L01XC09

DCI (Dénomination commune internationale):

catumaxomab

Groupe thérapeutique:

Drugi antineoplastični agensi

Domaine thérapeutique:

Ascites; Cancer

indications thérapeutiques:

Removab je indiciran za intraperitonealno liječenje malignih ascitesa u bolesnika s EpCAM-pozitivnim karcinomima gdje standardna terapija nije dostupna ili više nije izvediva.

Descriptif du produit:

Revision: 5

Statut de autorisation:

povučen

Date de l'autorisation:

2009-04-20

Notice patient

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Removab 10 mikrograma koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 10 mikrograma katumaksomaba* u 0,1
ml otopine, što odgovara
0,1 mg/ml.
*monoklonsko štakorsko-mišje hibridno IgG2 protutijelo proizvedeno u
hibridoma-hibridnoj
štakorsko-mišjoj staničnoj liniji
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Removab je indiciran za liječenje malignog ascitesa
intraperitonealnom primjenom u odraslih s
EpCAM pozitivnim karcinomima u kojih standardno liječenje nije
dostupno ili više nije indicirano.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Removab se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u
primjeni antineoplastičnih
lijekova.
Doziranje
Prije intraperitonealne primjene preporučuje se premedikacija
analgetičkim / antipiretičkim /
nesteroidnim antiflogističnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Četiri infuzije Removaba za intraperitonealnu primjenu doziraju se na
sljedeći način:
1. doza
10 mikrograma 0. dan
2. doza
20 mikrograma 3. dan
3. doza
50 mikrograma 7. dan
4. doza
150 mikrograma 10. dan
Removab je potrebno primjenjivati u obliku intraperitonealne infuzije
konstantne brzine, u trajanju od
najmanje 3 sata. U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su infuzije
od 3 i 6 sati. Za prvu od četiri
doze, trajanje infuzije od 6 sati može se razmotriti ovisno o
zdravstvenom stanju bolesnika.
Razdoblje od najmanje dva kalendarska dana bez infuzije mora proći
između pojedinih doza infuzije.
Interval između pojedinih doza infuzije može se produžiti u
slučaju pojave značajnih nuspojava.
Ukupno trajanje liječenja ne bi smjelo biti dulje od 20 dana.
_Nadzor _
Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika nakon završetka
infuzije Removaba. U ključnom
ispitivanju bolesnici su bili nadzirani 24 sata nakon svake infu

Résumé des caractéristiques du produit

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Removab 10 mikrograma koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 10 mikrograma katumaksomaba* u 0,1
ml otopine, što odgovara
0,1 mg/ml.
*monoklonsko štakorsko-mišje hibridno IgG2 protutijelo proizvedeno u
hibridoma-hibridnoj
štakorsko-mišjoj staničnoj liniji
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Removab je indiciran za liječenje malignog ascitesa
intraperitonealnom primjenom u odraslih s
EpCAM pozitivnim karcinomima u kojih standardno liječenje nije
dostupno ili više nije indicirano.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Removab se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u
primjeni antineoplastičnih
lijekova.
Doziranje
Prije intraperitonealne primjene preporučuje se premedikacija
analgetičkim / antipiretičkim /
nesteroidnim antiflogističnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Četiri infuzije Removaba za intraperitonealnu primjenu doziraju se na
sljedeći način:
1. doza
10 mikrograma 0. dan
2. doza
20 mikrograma 3. dan
3. doza
50 mikrograma 7. dan
4. doza
150 mikrograma 10. dan
Removab je potrebno primjenjivati u obliku intraperitonealne infuzije
konstantne brzine, u trajanju od
najmanje 3 sata. U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su infuzije
od 3 i 6 sati. Za prvu od četiri
doze, trajanje infuzije od 6 sati može se razmotriti ovisno o
zdravstvenom stanju bolesnika.
Razdoblje od najmanje dva kalendarska dana bez infuzije mora proći
između pojedinih doza infuzije.
Interval između pojedinih doza infuzije može se produžiti u
slučaju pojave značajnih nuspojava.
Ukupno trajanje liječenja ne bi smjelo biti dulje od 20 dana.
_Nadzor _
Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika nakon završetka
infuzije Removaba. U ključnom
ispitivanju bolesnici su bili nadzirani 24 sata nakon svake infu