Regumate Equine 2.2 mg/ml Perorální roztok

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktívna zložka:

Altrenogest

Dostupné z:

Intervet International, B.V.

ATC kód:

QG03DX

INN (Medzinárodný Name):

Altrenogest (Altrenogestum)

Dávkovanie:

2.2mg/ml

Forma lieku:

Perorální roztok

Terapeutické skupiny:

klisny

Terapeutické oblasti:

Jiné progestogeny

Prehľad produktov:

Kódy balení: 9900448 - 1 x 150 ml - láhev; 9939490 - 1000 x 1 ml - láhev

Dátum Autorizácia:

2004-12-09

Príbalový leták

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Regumate Equine 2,2 mg/ml perorální roztok pro koně
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovédný za uvolnění šarže:
Intervet Productions S. A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Regumate Equine 2,2 mg/ml perorální roztok pro koně
Altrenogestum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Altrenogestum 2,20 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxyanisol (E320)
0,07 mg
Butylhydroxytoluen (E321)
0,07 mg
Kyselina sorbová (E200)
1,50 mg
Benzylalkohol
10,00 mg
Čirý, světle žlutý olejovitý roztok.
4.
INDIKACE
U klisen s folikulární aktivitou během přechodného období mezi
sezónním anestrem a připouštěcí sezónou
(přítomnost folikulů o velikosti nejméně 20-25 mm na začátku
ošetření):
-
Potlačení/prevence říje (obvykle po 1 až 3 dnech aplikace) během
období prodloužených říjí, které se
vyskytují během tohoto období.
-
Načasování říje (přibližně 90% klisen vykazuje příznaky
říje během 5 dnů po ukončení aplikace) a
synchronizace ovulace (60% klisen ovuluje mezi 11. a 14. dnem po
ukončení aplikace).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u klisen, u kterých byla diagnostikována
endometritida.
Nepoužívejte u samců.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
2
Nežádoucí účinky, jako jsou děložní infekce, jsou extrémně
vzácné, jak dokazují data z terénních klinických
studií.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně (klisny)
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
0,044 mg altrenogestu /kg živé hmotnosti (1

Súhrn charakteristických

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Regumate Equine 2,2 mg/ml perorální roztok pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Altrenogestum
2,20 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxyanisol (E320)
0,07 mg
Butylhydroxytoluen (E321)
0,07 mg
Kyselina sorbová (E200)
1,50 mg
Benzylalkohol
10,00 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý, světle žlutý olejovitý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně (klisny)
4.2 INDIKACE S UPŘESNENÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
U klisen s folikulární aktivitou během přechodného období mezi
sezónním anestrem a připouštěcí
sezónou (přítomnost folikulů o velikosti nejméně 20-25 mm na
začátku ošetření):
-
Potlačení/prevence říje (obvykle po 1 až 3 dnech aplikace) během
období prodloužených říjí, které
se vyskytují během tohoto období.
-
Načasování říje (přibližně 90% klisen vykazuje příznaky
říje během 5 dnů po ukončení aplikace) a
synchronizace ovulace (60% klisen ovuluje mezi 11. a 14. dnem po
ukončení aplikace).
4.3 KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u klisen, u kterých byla diagnostikována
endometritida.
Nepoužívejte u samců.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Pro zajištění účinného použití přípravku je třeba
potvrzení přítomnosti folikulární aktivity u klisen
během přechodního období.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
2
Medikované krmivo je třeba nabídnout ošetřované klisně ihned,
jakmile byl přípravek přidán.
Medikované krmivo se nesmí uchovávat. Částečně zkonzumované
krmivo je třeba bezpečně zlikvidovat
a se nesmí podávat žádnému dalšímu zvířeti.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÍ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
-
Přípravek by neměly podávat ženy, které mohou být, nebo jsou
těhotné. Že