מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Altrenogest
Intervet International, B.V.
QG03DX
Altrenogest (Altrenogestum)
2.2mg/ml
Perorální roztok
klisny
Jiné progestogeny
Kódy balení: 9900448 - 1 x 150 ml - láhev; 9939490 - 1000 x 1 ml - láhev
2004-12-09
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Regumate Equine 2,2 mg/ml perorální roztok pro koně 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovédný za uvolnění šarže: Intervet Productions S. A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Regumate Equine 2,2 mg/ml perorální roztok pro koně Altrenogestum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Altrenogestum 2,20 mg POMOCNÉ LÁTKY: Butylhydroxyanisol (E320) 0,07 mg Butylhydroxytoluen (E321) 0,07 mg Kyselina sorbová (E200) 1,50 mg Benzylalkohol 10,00 mg Čirý, světle žlutý olejovitý roztok. 4. INDIKACE U klisen s folikulární aktivitou během přechodného období mezi sezónním anestrem a připouštěcí sezónou (přítomnost folikulů o velikosti nejméně 20-25 mm na začátku ošetření): - Potlačení/prevence říje (obvykle po 1 až 3 dnech aplikace) během období prodloužených říjí, které se vyskytují během tohoto období. - Načasování říje (přibližně 90% klisen vykazuje příznaky říje během 5 dnů po ukončení aplikace) a synchronizace ovulace (60% klisen ovuluje mezi 11. a 14. dnem po ukončení aplikace). 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u klisen, u kterých byla diagnostikována endometritida. Nepoužívejte u samců. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 2 Nežádoucí účinky, jako jsou děložní infekce, jsou extrémně vzácné, jak dokazují data z terénních klinických studií. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně (klisny) 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 0,044 mg altrenogestu /kg živé hmotnosti (1 קרא את המסמך השלם
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Regumate Equine 2,2 mg/ml perorální roztok pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Altrenogestum 2,20 mg POMOCNÉ LÁTKY: Butylhydroxyanisol (E320) 0,07 mg Butylhydroxytoluen (E321) 0,07 mg Kyselina sorbová (E200) 1,50 mg Benzylalkohol 10,00 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. Čirý, světle žlutý olejovitý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně (klisny) 4.2 INDIKACE S UPŘESNENÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT U klisen s folikulární aktivitou během přechodného období mezi sezónním anestrem a připouštěcí sezónou (přítomnost folikulů o velikosti nejméně 20-25 mm na začátku ošetření): - Potlačení/prevence říje (obvykle po 1 až 3 dnech aplikace) během období prodloužených říjí, které se vyskytují během tohoto období. - Načasování říje (přibližně 90% klisen vykazuje příznaky říje během 5 dnů po ukončení aplikace) a synchronizace ovulace (60% klisen ovuluje mezi 11. a 14. dnem po ukončení aplikace). 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u klisen, u kterých byla diagnostikována endometritida. Nepoužívejte u samců. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Pro zajištění účinného použití přípravku je třeba potvrzení přítomnosti folikulární aktivity u klisen během přechodního období. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT 2 Medikované krmivo je třeba nabídnout ošetřované klisně ihned, jakmile byl přípravek přidán. Medikované krmivo se nesmí uchovávat. Částečně zkonzumované krmivo je třeba bezpečně zlikvidovat a se nesmí podávat žádnému dalšímu zvířeti. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÍ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM - Přípravek by neměly podávat ženy, které mohou být, nebo jsou těhotné. Že קרא את המסמך השלם