Regumate Equine 2.2 mg/ml Perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Altrenogest
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QG03DX
INN (Mezinárodní Name):
Altrenogest (Altrenogestum)
Dávkování:
2.2mg/ml
Léková forma:
Perorální roztok
Terapeutické skupiny:
klisny
Terapeutické oblasti:
Jiné progestogeny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900448 - 1 x 150 ml - láhev; 9939487 - 150 x 1 ml - láhev
Registrační číslo:
96/143/04-C
Datum autorizace:
2004-12-09

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Regumate Equine 2,2 mg/ml perorální roztok pro koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovédný za uvolnění šarže:

Intervet Productions S. A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Regumate Equine 2,2 mg/ml perorální roztok pro koně

Altrenogestum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Altrenogestum 2,20 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,07 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,07 mg

Kyselina sorbová (E200)

1,50 mg

Benzylalkohol

10,00 mg

Čirý, světle žlutý olejovitý roztok.

4.

INDIKACE

U klisen s folikulární aktivitou během přechodného období mezi sezónním anestrem a připouštěcí sezónou

(přítomnost folikulů o velikosti nejméně 20-25 mm na začátku ošetření):

Potlačení/prevence říje (obvykle po 1 až 3 dnech aplikace) během období prodloužených říjí, které se

vyskytují během tohoto období.

Načasování říje (přibližně 90% klisen vykazuje příznaky říje během 5 dnů po ukončení aplikace) a

synchronizace ovulace (60% klisen ovuluje mezi 11. a 14. dnem po ukončení aplikace).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u klisen, u kterých byla diagnostikována endometritida.

Nepoužívejte u samců.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky, jako jsou děložní infekce, jsou extrémně vzácné, jak dokazují data z terénních klinických

studií.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně (klisny)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

0,044 mg altrenogestu /kg živé hmotnosti (1 ml / 50 kg živé hmotnosti) /den, po dobu 10 po sobě

následujících dní.

Perorální podání.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Opatrně natáhněte objem přípravku odpovídající živé hmotnosti klisny (1 ml / 50 kg živé hmotnosti) a

aplikujte tento objem perorálně.

150, 300 a 1000 ml láhve: Za použití rukavic odstraňte původní víčko a místo něj našroubujte víčko

s luer-nástavcem. Držte láhev hrdlem vzhůru, našroubujte stříkačku na luer-nástavec na víčku, obraťte láhev

dnem vzhůru a opatrně natáhněte roztok z láhve do stříkačky. Před odpojením stříkačky obraťte láhev opět

hrdlem vzhůru. Bezpečně opět uzavřete víčko s luer-nástavcem malým víčkem. Do dalšího použití

zabezpečte láhev víčkem s dětskou pojistkou.

250 ml láhev: Odstraňte bílé víčko a hliníkovou fólii z hrdla odměřovací části. Držte láhev hrdlem vzhůru,

stlačte láhev až se požadovaný objem přípravku nahromadí v odměřovací části. Opatrně nalijte obsah

odměřovací části na krmení klisny.

Přípravek se přidává do krmení klisny, do jednoho krmení v daném dni, nebo se aplikuje pomocí stříkačky

přímo do dutiny ústní.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 9 dní.

Nepoužívat u laktujících zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivá přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 14 dní pro 150 ml lahev, 28 dní pro 250, 300 a 1000 ml lahve.

Po 1. otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby

použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu

určené na etiketě.

Zabraňte kontaminaci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

- Pro zajištění účinného použití přípravku je třeba potvrzení diagnózy přechodného stavu klisny s jistou

folikulární aktivitou.

- Medikované krmivo je třeba nabídnout ošetřované klisně, jakmile byl přípravek přidán, a nesmí se

uchovávat.

- Účinek altrenogestu může ovlivnit griseofulvin, pokud se podává současně s tímto přípravkem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek by neměly podávat ženy, které mohou být, nebo jsou těhotné. Ženy v plodném věku by se

měly vyhnout kontaktu s přípravkem.

S přípravkem by neměli manipulovat lidé s předpokladem pro vznik nádorů či s nádory závislými na

progesteronu nebo lidé s tromboembolickými poruchami.

Zabraňte přímému kontaktu s kůží. Při nakládání s přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky (rukavice a ochranný pracovní oděv). Pórovité rukavice, jako například latexové nebo

gumové, mohou přípravek propouštět. V takovém případě může být vstřebávání přes kůži, v místě

překrytém tímto materiálem nepropouštějícím vlhkost, dokonce vyšší. V případě náhodného potřísnění

kůže postižené místo okamžitě omyjte mýdlem a vodou.

Po aplikaci a před jídlem si umyjte ruce.

V případě náhodného vniknutí do oka oko důkladně vyplachujte vodou po dobu 15 minut. Vyhledejte

lékařskou pomoc.

Účinky předávkování: opakované náhodné vstřebávání může vést k poruchám menstruačního cyklu,

děložním nebo břišním křečím, zvýšenému nebo sníženému děložnímu krvácení, prodloužení

těhotenství nebo bolestem hlavy.

Předávkování (symptomy):

Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky u koní po aplikaci pětinásobku doporučené dávky altrenogestu

po dobu 87 dnů ani po aplikaci v doporučené dávce po nepretržitou dobu 305 dnů.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Částečně zkonzumované krmivo je třeba bezpečně zlikvidovat a nesmí se podávat žádnému dalšímu zvířeti.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2012

15.

DALŠÍ INFORMACE

Registrované velikosti balení: 150 ml, 250 ml, 300 ml a 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Regumate Equine 2,2 mg/ml perorální roztok pro koně

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Altrenogestum

2,20 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,07 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,07 mg

Kyselina sorbová (E200)

1,50 mg

Benzylalkohol

10,00 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Čirý, světle žlutý olejovitý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat

Koně (klisny)

4.2 Indikace s upřesnením pro cílový druh zvířat

U klisen s folikulární aktivitou během přechodného období mezi sezónním anestrem a připouštěcí

sezónou (přítomnost folikulů o velikosti nejméně 20-25 mm na začátku ošetření):

Potlačení/prevence říje (obvykle po 1 až 3 dnech aplikace) během období prodloužených říjí, které

se vyskytují během tohoto období.

Načasování říje (přibližně 90% klisen vykazuje příznaky říje během 5 dnů po ukončení aplikace) a

synchronizace ovulace (60% klisen ovuluje mezi 11. a 14. dnem po ukončení aplikace).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u klisen, u kterých byla diagnostikována endometritida.

Nepoužívejte u samců.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pro zajištění účinného použití přípravku je třeba potvrzení přítomnosti folikulární aktivity u klisen

během přechodního období.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Medikované krmivo je třeba nabídnout ošetřované klisně ihned, jakmile byl přípravek přidán.

Medikované krmivo se nesmí uchovávat. Částečně zkonzumované krmivo je třeba bezpečně zlikvidovat

a se nesmí podávat žádnému dalšímu zvířeti.

Zvláštní opatření určení osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek by neměly podávat ženy, které mohou být, nebo jsou těhotné. Ženy v plodném věku

by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem.

S přípravkem by neměli manipulovat lidé s předpokladem pro vznik nádorů či s nádory

závislými na progesteronu nebo lidé s tromboembolickými poruchami.

Zabraňte přímému kontaktu s kůží. Při nakládání s přípravkem by se měly používat osobní

ochranné prostředky (rukavice a ochranný pracovní oděv). Pórovité rukavice, jako například

latexové nebo gumové, mohou přípravek propouštět. V takovém případě může být vstřebávání

přes kůži, v místě překrytém tímto materiálem nepropouštějícím vlhkost, dokonce vyšší. V

případě náhodného potřísnění kůže postižené místo okamžitě omyjte mýdlem a vodou.

Po aplikaci a před jídlem si umyjte ruce.

V případě náhodného vniknutí do oka oko důkladně vyplachujte vodou po dobu 15 minut.

Vyhledejte lékařskou pomoc.

Účinky předávkování: opakované náhodné vstřebávání může vést k poruchám menstruačního

cyklu, děložním nebo břišním křečím, zvýšenému nebo sníženému děložnímu krvácení,

prodloužení těhotenství nebo bolestem hlavy.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nežádoucí účinky, jako jsou děložní infekce, jsou extrémně vzácné.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Neuplatňuje se.

Ovšem náhodné podání není škodlivé, při studiích na klisnách nebyly zjištěny žádné důkazy o

teratogenním, fétotoxickém a maternotoxickém účinku.

Laktace:

Je nepravděpodobné, že by použití během laktace mělo škodlivé účinky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Účinek altrenogestu může ovlivnit griseofulvin, pokud se podává současně s tímto přípravkem.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

0,044 mg altrenogestu/kg živé hmotnosti/den, po dobu 10 po sobě následujících dnů.

Opatrně natáhněte objem přípravku odpovídající živé hmotnosti klisny (1 ml / 50 kg živé hmotnosti) a

aplikujte tento objem perorálně.

150, 300 a 1000 ml láhve: Za použití rukavic odstraňte původní víčko a místo něj našroubujte

víčko s luer-nástavcem. Držte láhev hrdlem vzhůru, našroubujte stříkačku na luer-nástavec na víčku,

obraťte láhev dnem vzhůru a opatrně natáhněte roztok z láhve do stříkačky.

Před odpojením stříkačky obraťte láhev opět hrdlem vzhůru. Bezpečně opět uzavřete víčko s luer-

nástavcem malým víčkem. Viz také bod 5.12.

250 ml láhev: Za použití rukavic odstraňte bílé víčko a hliníkovou fólii z hrdla odměřovací části.

Držte láhev hrdlem vzhůru, stlačte láhev až se požadovaný objem přípravku nahromadí v odměřovací

části. Opatrně nalijte obsah odměřovací části na krmení klisny.

Přípravek se přidává do krmení klisny, do jednoho krmení v daném dni, nebo se aplikuje pomocí

stříkačky přímo do dutiny ústní.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) pokud je to nutné

Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky u koní po aplikaci pětinásobku doporučené dávky

altrenogestu po dobu 87 dnů ani po aplikaci v doporučené dávce po nepřetržitou dobu 305 dnů.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 9 dní.

Nepoužívat u laktujících zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému

ATCvet kód: QG03DX90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Altrenogest je syntetický, trienický C21 steroidní progestagen, který náleží k řadě 19-nor-testosteronu.

Je perorálně účinným progestagenem. Altrenogest snižuje koncetrace endogenních gonadotropinů, LH

a FSH v krvi. Následkem toho se indukuje regrese všech velkých folikulů (> 20 – 25 mm) a zablokuje

se říje nebo ovulace. Během druhé půle ošetřování přípravkem, kdy již došlo k regresi všech velkých

folikulů, dosáhne koncetrace FSH vrcholu a spouští novou vlnu růstu folikulů. Po ukončení podávání

přípravku následuje rovnoměrný nárůst koncentrace LH, což podporuje růst folikulů a jejich

dozrávání. Tyto endokrinní účinky zajišťují, že většina klisen ovuluje během období 4 dnů mezi 11. a

14. dnem po ukončení podávání přípravku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Altrenogest se po perorálním podání rychle vstřebává a v krvi jej lze detekovat již 10 minut po podání.

Maximální koncentrace v séru dosahuje 2,5 hodiny po aplikaci. Altrenogest je značně metabolizován v

játrech. Poločas rozpadu po perorálním podání je 10,7 hodiny ± 4,3 hodiny. Altrenogest se vylučuje

v podobném poměru jak močí, tak i ve výkalech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen

(E321)

Kyselina sorbová (E200)

Benzylalkohol

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:

150 ml lahev: 14 dní

250 ml, 300 ml a 1000 ml lahve: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je balený do hnědých, neprůhledných 150, 250, 300 a 1000 ml PE lahví zajištěných

hliníkovým ochranným víčkem a uzavřených plastovým šroubovacím uzávěrem.

150 ml, 300 ml a 1000 ml lahve jsou dodávány s Luer Lock uzávěrem, který po našroubování na hrdlo

lahve umožňuje uživateli bezpečné a přesné natažení přípravku stříkačkou, kterou může přímo nasadit

na Luer Lock uzávěr.

250 ml lahev je vybavena 12,5 ml odměrným zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadu, který pochází

z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Částečně zkonzumované krmivo je třeba bezpečně zlikvidovat a nesmí se podávat žádnému dalšímu

zvířeti.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/143/04-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9/12/2004/ 25.7.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace