Rapilysin

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

reteplase

Dostupné z:

Actavis Group PTC ehf

ATC kód:

B01AD07

INN (Medzinárodný Name):

reteplase

Terapeutické skupiny:

Agents antithrombotiques

Terapeutické oblasti:

Infarctus du myocarde

Terapeutické indikácie:

Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.

Prehľad produktov:

Revision: 27

Stav Autorizácia:

Autorisé

Dátum Autorizácia:

1996-08-29

Príbalový leták

21
B. NOTICE
22
Notice : information de l’utilisateur
RAPILYSIN 10 U, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Retéplase
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Rapilysin
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Rapilysin.
3.
Comment utiliser Rapilysin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rapilysin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE RAPILYSIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Rapilysin contient la substance active rétéplase (activateur du
plasminogène recombinant). C’est un
médicament thrombolytique destiné à dissoudre les caillots sanguins
qui se sont formés dans certains
vaisseaux et à restaurer le débit sanguin dans ces vaisseaux
obstrués (= thrombolyse).
Rapilysin est utilisé après un infarctus aigu du myocarde (crise
cardiaque) pour dissoudre le caillot
sanguin à l'origine de la crise cardiaque. Il doit être administré
dans les 12 heures suivant le début des
symptômes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
RAPILYSIN
Votre médecin vous questionnera avant de vous prescrire Rapilysin
afin d'identifier vos propres
risques hémorragiques.
NE PRENEZ JAMAIS RAPILYSIN
•
si vous êtes allergique au retéplase ou à tout autre excipient
contenu dans ce médicament
mentionné dans la rubrique 6.
•
si vous avez un trouble hémorragique
•
si vous avez pris des médicaments empêchant la formation de caillots
sanguins (anticoagulants

Súhrn charakteristických

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rapilysin 10 U, poudre et solvant pour solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 flacon contient 10 U* de retéplase** dans 0,56 g de poudre.
1 seringue préremplie contient 10 ml de solution.
La solution reconstituée contient 1 U de retéplase par ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
*L'activité de retéplase est exprimée en unités (U) en utilisant
un étalon spécifique à retéplase et qui
n'est pas comparable aux unités utilisées pour les autres
thrombolytiques.
**Activateur du plasminogène recombinant produit sur Escherichia coli
par la technique de l’ADN
recombinant.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre blanche et liquide limpide incolore (eau pour préparations
injectables).
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rapilysin est indiquée dans le traitement thrombolytique des
suspicions d'infarctus du myocarde avec
présence d'une élévation persistante du segment ST ou apparition
d'un bloc de branche gauche dans les
12 heures suivant le début des symptômes d'infarctus aigu du
myocarde (IAM).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par retéplase doit être instauré le plus vite
possible après le début des symptômes de
l'IAM.
Rapilysin doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le
maniement d'un traitement
thrombolytique et disposant des moyens de surveiller son utilisation.
_Posologie de Rapilysin _
Rapilysin est administré sous la forme d'un bolus de 10 U suivi d'un
second bolus de 10 U 30 minutes
plus tard (double bolus).
Chaque bolus est administré par voie intraveineuse lente de 2
minutes. S'assurer que l'injection ne
diffuse pas accidentellement en extra veineux.
_HÉPARINE ET ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE_
devront être administrés avant et après l'administration de
Rapilysin afin de réduire le risque de re-thrombose.
_ _
_Posologie de l'héparine _
La dose d'héparine recomm