Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
reteplase
Actavis Group PTC ehf
B01AD07
reteplase
Agents antithrombotiques
Infarctus du myocarde
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Revision: 27
Autorisé
1996-08-29
21 B. NOTICE 22 Notice : information de l’utilisateur RAPILYSIN 10 U, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE Retéplase VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4 Que contient cette notice : 1. Qu'est-ce que Rapilysin et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rapilysin. 3. Comment utiliser Rapilysin 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Rapilysin 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE RAPILYSIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Rapilysin contient la substance active rétéplase (activateur du plasminogène recombinant). C’est un médicament thrombolytique destiné à dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans certains vaisseaux et à restaurer le débit sanguin dans ces vaisseaux obstrués (= thrombolyse). Rapilysin est utilisé après un infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque) pour dissoudre le caillot sanguin à l'origine de la crise cardiaque. Il doit être administré dans les 12 heures suivant le début des symptômes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RAPILYSIN Votre médecin vous questionnera avant de vous prescrire Rapilysin afin d'identifier vos propres risques hémorragiques. NE PRENEZ JAMAIS RAPILYSIN • si vous êtes allergique au retéplase ou à tout autre excipient contenu dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6. • si vous avez un trouble hémorragique • si vous avez pris des médicaments empêchant la formation de caillots sanguins (anticoagulants Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Rapilysin 10 U, poudre et solvant pour solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 flacon contient 10 U* de retéplase** dans 0,56 g de poudre. 1 seringue préremplie contient 10 ml de solution. La solution reconstituée contient 1 U de retéplase par ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. *L'activité de retéplase est exprimée en unités (U) en utilisant un étalon spécifique à retéplase et qui n'est pas comparable aux unités utilisées pour les autres thrombolytiques. **Activateur du plasminogène recombinant produit sur Escherichia coli par la technique de l’ADN recombinant. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. Poudre blanche et liquide limpide incolore (eau pour préparations injectables). 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Rapilysin est indiquée dans le traitement thrombolytique des suspicions d'infarctus du myocarde avec présence d'une élévation persistante du segment ST ou apparition d'un bloc de branche gauche dans les 12 heures suivant le début des symptômes d'infarctus aigu du myocarde (IAM). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par retéplase doit être instauré le plus vite possible après le début des symptômes de l'IAM. Rapilysin doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le maniement d'un traitement thrombolytique et disposant des moyens de surveiller son utilisation. _Posologie de Rapilysin _ Rapilysin est administré sous la forme d'un bolus de 10 U suivi d'un second bolus de 10 U 30 minutes plus tard (double bolus). Chaque bolus est administré par voie intraveineuse lente de 2 minutes. S'assurer que l'injection ne diffuse pas accidentellement en extra veineux. _HÉPARINE ET ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE_ devront être administrés avant et après l'administration de Rapilysin afin de réduire le risque de re-thrombose. _ _ _Posologie de l'héparine _ La dose d'héparine recomm Прочетете целия документ